Real-World-Daten aus der alltäglichen Patientenversorgung und Künstliche Intelligenz werden von Fachleuten als wichtig für künftige regulatorische Entscheidungen bei Arzneimitteln und Gesundheitstechnologien eingestuft. Eine EU-weite Umfrage im Forschungsprojekt Real4Reg zeigt breites Interesse, aber auch Bedarf an besserer Datenqualität, Schulungen, Kooperation und klaren Leitlinien.
Über 75 Prozent der Befragten aus Industrie, Zulassungs- und HTA-Behörden halten RWD für regulatorische Zwecke für wichtig oder sehr wichtig. In der Wissenschaft liegt der Anteil bei über 97 Prozent. Patientenvertreter äußerten vor allem Bedenken zu Datenschutz, Ethik und möglichen Fehlinterpretationen.
Real-World-Daten stammen aus Registern, elektronischen Patientenakten oder Abrechnungsdaten und ergänzen klinische Studien durch Einblicke in die Praxis. Das vom BfArM koordinierte Projekt Real4Reg untersucht ihren sicheren Einsatz mit KI zur Unterstützung von Zulassungen und Bewertungen.
Das BfArM leitet die Gesamtkoordination und Arbeitspakete zu Schulungskonzepten sowie der Auswertung deutscher Versorgungsdaten. Die Umfrageergebnisse sollen Richtlinien und Unterstützungsangebote verbessern.
Die vollständige Auswertung ist öffentlich zugänglich und im Journal Clinical and Translational Science veröffentlicht.
Weitere Informationen: https://www.real4reg.eu
