Washington (Labnews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die erweiterte Zulassung für das Präparat Auvelity (Dextromethorphan-Hydrobromid und Bupropion-Hydrochlorid) erteilt. Das Medikament darf künftig auch zur Behandlung von Agitiertheit (Unruhe) bei Demenz infolge einer Alzheimer-Erkrankung bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Es handelt sich um die erste zugelassene Therapie für diese Indikation, die nicht auf Antipsychotika zurückgreift. Auvelity war bereits 2022 zur Behandlung von Major Depression zugelassen worden.
Agitiertheit ist eine häufige und belastende Begleiterscheinung der Alzheimer-Demenz, die mit gesteigerter motorischer Unruhe, verbaler oder körperlicher Aggression einhergeht und die Lebensqualität von Patienten und Pflegenden erheblich beeinträchtigt. Die Zulassung stützt sich auf zwei randomisierte Studien, in denen Auvelity eine signifikante Verbesserung der Symptome gegenüber Placebo zeigte.
Die FDA betonte, dass die neue Zulassung einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung einer der schwierigsten Folgen der Alzheimer-Erkrankung darstelle. Die Zulassung wurde dem Unternehmen Axsome Therapeutics erteilt.
