FDA führt Echtzeit-Veröffentlichung von Complete Response Letters ein
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat heute angekündigt, zukünftige Complete Response Letters (CRLs) unmittelbar nach ihrer Ausstellung an Sponsoren zu veröffentlichen. Zudem wurden 89 bisher unveröffentlichte CRLs aus dem Jahr 2024 veröffentlicht, die sich auf ausstehende oder zurückgezogene Anträge beziehen. Diese Dokumente listen spezifische Mängel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit auf, die eine Zulassung verhindert haben. „Dies ist ein Meilenstein für die Behörde“, sagte FDA-Kommissar Dr. Marty Makary. „Durch radikale Transparenz – eines der Leitprinzipien dieser Regierung – geben wir wertvolle Einblicke, um Therapien und Heilmittel schneller auf den Markt zu bringen, liefern vollständigen Kontext für Investoren und Aktionäre und stellen vor allem das öffentliche Vertrauen wieder her.“ Künftig wird die FDA neu ausgestellte CRLs umgehend veröffentlichen und bei Zulassung von Anträgen alle zugehörigen CRLs freigeben. Auch ältere CRLs zu zurückgezogenen oder aufgegebenen Anträgen werden in Chargen…

