Im Zuge der Pandemiebekämpfung hat der BioNTech/Pfizer-Impfstoff Comirnaty ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen, das in mehreren Punkten von den in der EU sonst üblichen regulatorischen und wissenschaftlichen Standards abwich. Neben zweckmäßigen Fast-Track-Prozessen zur schnellen Bereitstellung für die Bevölkerung rückten dabei jedoch auch nachweisliche Mängel in der Studienabwicklung und Validität der Studiendaten in den Fokus. Verkürzte Dauer und Vergleich zu herkömmlichen Verfahren Normalerweise erstreckt sich die Entwicklung und Erforschung eines Impfstoffkandidaten bis zur Marktzulassung über Zeiträume von fünf bis über zehn Jahren. Allein das regulatorische Standardzulassungsverfahren in der EU beansprucht inklusive Bearbeitung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mindestens 210 Werktage, wobei die vollständige Datenprüfung und Nachforderung weiterer Informationen durch Antragsteller zusätzliche Monate in Anspruch nehmen können. Erst nach einer abschließenden, meist 300 Tage dauernden wissenschaftlichen Bewertung durch das CHMP erfolgt die formale Zulassung durch die Europäische Kommission[1][2]. Pandemiebedingt wurde für COVID-19-Impfstoffe –… 

US-Außenminister Marco Rubio betonte in einem Interview mit Margaret Brennan auf CBS „Face the Nation“, dass die USA unter Präsident Trump intensiv an einem Friedensabkommen arbeiten, um den Russland-Ukraine-Krieg zu beenden. Nach dem Gipfel mit dem russischen Präsidenten Wladimir Putin in Anchorage, Alaska, am Freitag, der ohne formelles Abkommen endete, erklärte Rubio, dass ein Waffenstillstand nicht das primäre Ziel sei, sondern ein dauerhafter Friedensvertrag. Rubio wies darauf hin, dass Putin weiterhin die Kontrolle über bereits besetzte ukrainische Gebiete sowie zusätzliches Territorium fordert, was der ukrainische Präsident Wolodymyr Selenskyj ablehnt. Er betonte, dass die USA keine Bedingungen akzeptieren oder ablehnen könnten, da die Entscheidung bei der Ukraine liege. „Es liegt an den Ukrainiern, Frieden mit Russland zu schließen“, sagte Rubio. Dennoch gebe es Fortschritte in den Gesprächen, die eine weitere Verhandlungsrunde mit Selenskyj und europäischen Staatschefs am Montag in Washington rechtfertigen.… 

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Wegovy® (Semaglutid) Injektion 2,4 mg von Novo Nordisk für die Behandlung von Erwachsenen mit metabolischer dysfunktionsassoziierter Steatohepatitis (MASH) mit moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose (ohne Zirrhose) zugelassen. Damit ist Wegovy® der erste GLP-1-Rezeptor-Agonist, der für diese Indikation in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zugelassen wurde, basierend auf der Phase-3-Studie ESSENCE. Die beschleunigte Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der ESSENCE-Studie, die zeigte, dass 63 % der mit Wegovy® behandelten Patienten (n=534) eine Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Leberfibrose erreichten, gegenüber 34 % in der Placebo-Gruppe (n=266). Zudem verbesserte sich bei 37 % der Wegovy®-Patienten die Leberfibrose ohne Verschlechterung der Steatohepatitis, verglichen mit 22 % bei Placebo. Ein Drittel der Wegovy®-Patienten erreichte sowohl eine Auflösung der Steatohepatitis als auch eine Fibrose-Verbesserung, gegenüber 16 % bei Placebo. MASH betrifft etwa fünf…