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IVDR 2024 Labormedizin

Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) hat 2024 weitreichende Auswirkungen auf die Labormedizin. Hier sind die wichtigsten Punkte: Die EU hat die Übergangsfristen für die Umsetzung der IVDR verlängert, um Engpässe bei In-vitro-Diagnostika zu vermeiden.[3] Die Fristen wurden aufgrund des Mangels an benannten Stellen und der Herausforderungen für Hersteller bei der Zertifizierung ihrer Produkte nach IVDR ausgedehnt.[5] Für medizinische Labore gelten ab 2024 neue Anforderungen für ihren Qualitätsmanagementsysteme und die Dokumentation von In-house-Tests (Inhouse-IVD).[1] Sie müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllen und ihr QM-System entsprechend der ISO 15189 oder nationalen Vorgaben anpassen.[1][2] Eine Akkreditierung nach ISO 15189 ist jedoch nicht zwingend erforderlich.[1] Labore müssen ihre Inhouse-Tests priorisieren und entscheiden, ob sie weiterhin angeboten, durch zugelassene Tests ersetzt oder selbst als CE-IVD zertifiziert werden sollen.[1] Gibt es ein äquivalentes Produkt auf dem Markt, muss der Inhouse-Test eingestellt oder zertifiziert werden.[1] Die… 

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Lauterbach will Rettungsdienst reformieren

Karl Lauterbach, der Bundesgesundheitsminister, hat umfassende Reformpläne für den Rettungsdienst in Deutschland vorgelegt. Die Kernpunkte sind: ## Einheitliche Standards und Qualitätsvorgaben Es sollen bundesweit einheitliche Vorgaben für Organisation, Leistungsumfang, Qualität und Vergütung des Rettungsdienstes geschaffen werden. Dazu gehören Mindeststandards für Personal, Qualifikationen und Ausstattung[1][4]. Ziel ist eine transparente, qualitativ hochwertige und bedarfsgerechte präklinische Notfallversorgung[1][4]. ## Digitalisierung und Vernetzung Es soll ein digitales Echtzeit-Register über vorhandene Ressourcen aufgebaut werden, um Patienten besser steuern zu können[1]. Die Rettungsleitstellen sollen sich mit den Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen vernetzen, um Hilfesuchende je nach Fall weiterzuleiten[3]. ## Neue Strukturen und Befugnisse Die Bundesländer sollen die Koordinierung des Rettungsdienstes straffen, angestrebt wird eine Leitstelle pro 1 Million Einwohner[1]. Der Rettungsdienst soll mehr Befugnisse erhalten, z.B. für die Ausgabe von Medikamenten und Rezepten[5]. ## Angepasste Vergütung Die Vergütung soll aus Vorhalte- und Leistungsanteil bestehen, mit bundesweiten Entgelten… 

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Tuberkulose in Deutschland 2024

Die Tuberkulose (TB) bleibt in Deutschland eine relevante Gesundheitsherausforderung. Laut dem Robert Koch-Institut (RKI) wurden 2023 insgesamt 4.481 TB-Fälle gemeldet, ein Anstieg gegenüber den Vorjahren.[4] Besonders besorgniserregend ist der Zuwachs an medikamentenresistenten TB-Fällen auf 208 Fälle, was hauptsächlich auf Zuwanderung aus der Ukraine zurückgeführt wird.[4] Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Experten betonen, dass multiresistente TB eine komplexe Herausforderung darstellt, die eine ganzheitliche Herangehensweise in Bezug auf Epidemiologie, Übertragung, Prävention, Diagnose und Behandlung erfordert.[3] Fortschritte bei neuen Medikamenten und Diagnostik sind erforderlich, um die Ausbreitung einzudämmen.[3] Das Deutsche Zentralkomitee zur Bekämpfung der Tuberkulose (DZK) und das RKI organisierten anlässlich des Welttuberkulosetages 2024 eine Fachtagung zu aktuellen Konzepten und Herausforderungen bei der TB-Bekämpfung.[2] Experten betonten die Notwendigkeit internationaler Zusammenarbeit und effektiver Kontaktpersonennachverfolgung.[2] Insgesamt bleibt die TB trotz Behandlungsmöglichkeiten eine bedeutende öffentliche Gesundheitsherausforderung in Deutschland, die entschlossenes Handeln erfordert, um die Ausbreitung, insbesondere resistenter… 

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Vogelgrippe außer Kontrolle

Die Vogelgrippe-Situation im Jahr 2024 ist alarmierend. Hier die wichtigsten Fakten: ## Beispielloser Ausbruch bei Vögeln und Säugetieren Der seit 2020 andauernde Vogelgrippe-Ausbruch durch das H5N1-Virus ist der größte jemals dokumentierte. Er zeichnet sich durch eine beispiellose geografische Ausbreitung auf allen Kontinenten außer Ozeanien und eine kontinuierliche ganzjährige Zirkulation aus.[4] Neu ist auch die Ausweitung auf über 40 Säugetierarten wie Seelöwen, Robben und Nerze. ## Erste Infektionen bei Nutztieren Im März 2024 wurden in den USA erste Infektionen bei Milchkühen nachgewiesen – eine überraschende Entwicklung, da man Rinder für nicht anfällig hielt.[3] In Deutschland gab es bisher keine Fälle bei Nutztieren, aber intensive Überwachung.[2] ## Massentötungen zur Seuchenbekämpfung Zur Eindämmung wurden allein in Deutschland 2024 über 32.000 Vögel getötet, darunter 30.000 Hennen in einem Betrieb.[1] Im Vorjahr waren es 1,4 Millionen Tiere, 2016/17 über 500.000 Küken.[1] ## Warnung vor Pandemie-Gefahr… 

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Tumormarker bei Leberkrebs

Der wichtigste Tumormarker für die Erkennung von Leberkrebs ist das Alpha-Fetoprotein (AFP). [1][3] Das AFP ist ein Glykoprotein, das normalerweise nur während der Embryonalentwicklung in hohen Konzentrationen vorkommt. Bei Erwachsenen kann ein erhöhter AFP-Spiegel auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC), die häufigste Form des Leberkrebses, hinweisen. [1] Allerdings ist der AFP-Wert allein nicht ausreichend für eine Diagnose, da er auch bei anderen Lebererkrankungen wie Leberzirrhose oder Hepatitis erhöht sein kann. Daher wird der AFP-Spiegel in Kombination mit bildgebenden Verfahren wie Ultraschall, CT oder MRT zur Diagnose herangezogen. [1][3] ## Weitere mögliche Tumormarker Neuere Studien deuten darauf hin, dass die Proteine TIM-3 und CD38 auf natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) potenzielle Tumormarker für die Entstehung von Leberkrebs nach einer Hepatitis-C-Infektion sein könnten. [5] Jedoch sind weitere Forschungen erforderlich, um ihre klinische Relevanz zu bestätigen. Insgesamt bleibt das AFP derzeit der wichtigste und am häufigsten… 

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Kurze Geschichte der Labormedizin

Die Geschichte der Labormedizin ist eine faszinierende Reise durch die Zeit, die zeigt, wie sich die medizinische Diagnostik von einfachen Methoden zu hochkomplexen Verfahren entwickelt hat. Mittelalter bis 17. Jahrhundert: Im Mittelalter war die Harnschau eine gängige diagnostische Methode. Dabei wurde der Urin auf Farbe, Geruch und sogar Geschmack geprüft, um Krankheiten wie Diabetes mellitus zu diagnostizieren¹. Im späten 17. Jahrhundert ermöglichte das erste Lichtmikroskop von Anton van Leeuwenhoek erstmals die Sichtbarmachung von Mikroorganismen¹. 19. Jahrhundert: Das 19. Jahrhundert markierte die Geburtsstunde der klinischen Chemie. Johann Lukas Schönlein führte 1840 an der Berliner Charité die erste chemische Assistentenstelle ein, was die Entwicklung der klinischen Chemie als eigenständigen Fachbereich förderte¹. In dieser Zeit begannen Medizin und Naturwissenschaften, sich zu vereinen und gemeinsam die Grundlagen für die moderne Labormedizin zu legen. 20. Jahrhundert: Die Einführung der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durch den Biochemiker Kary… 

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Schweiz: Verein bringt medizinische Praxis und Forschung zusammen

Ärztinnen und Ärzte an Aargauer Spitälern können künftig über den «Verein für medizinische Forschung und Innovation im Kanton Aargau» Forschungszeit beantragen. Für 6 bis 24 Monate können sie dann berufsbegleitend gemeinsam mit Teams an der ETH Zürich, an der Empa oder am Paul Scherrer Institut PSI forschen. Fortschritte in der medizinischen Forschung und Innovation profitieren von einer engen Zusammenarbeit zwischen Ärztinnen und Ärzten einerseits sowie Forschenden andererseits. Aufgrund des zunehmenden Zeit- und Kostendrucks im Klinikalltag ist es für medizinisches Fachpersonal jedoch schwierig, sich aktiv an Forschungsprojekten zu beteiligen. Somit fehlt ihre klinische Alltagserfahrung in der akademischen Welt. Umgekehrt verzögert sich ohne die Einbindung medizinischer Fachpersonen die Aufnahme neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in die Praxis. Diesem Problem begegnen drei Spitäler im Kanton Aargau und drei Institutionen des ETH-Bereichs nun gemeinsam. Am 3. Juni 2024 haben die Kantonsspital Aarau AG, die Kantonsspital Baden… 

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Apothekenreform: Präsident der DGKL warnt vor nutzlosen Fake-Tests

Anlässlich des von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) angekündigten Apotheken-Reformgesetzes (ApoRG) bietet der Präsident der Deutschen Gesellschaft für klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.V. (DGKL), Harald Renz, Deutschlands Apotheken und dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Zusammenarbeit an. Gleichzeitig fordert er genauere Regularien im Bereich der sogenannten Lifestyle-Testungen – und warnt vor „Fake-News“ beim Marketing auf Kosten der Patientinnen und Patienten. Der Mediziner Renz ist Direktor sowie Professor am Institut für Labormedizin und Pathobiochemie, Molekulare Diagnostik der Philipps Universität Marburg. Interview bei DGKL News  lesen

Ein einfacherer und kostengünstigerer Weg zur Präzisionsmedizin

Proteine ??sind Arbeitstiere, die die meisten biologischen Funktionen in unseren Zellen ausführen. Während die Gene, die wir von unseren Eltern erben, unser sogenanntes Genom, festgelegt sind und normalerweise unser ganzes Leben lang unverändert bleiben, verändern sich die Proteine ??in unserem Körper ständig, wenn wir älter werden, unter verschiedenen Gesundheitsbedingungen und bei Stimulation, beispielsweise durch medizinische […] Ein einfacherer und kostengünstigerer Weg zur Präzisionsmedizin

Pie Medical Imaging gibt Abschluss der Patientenanmeldung für die klinische Studie FASTIII bekannt

Pie Medical Imaging, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der kardialen Bildgebung, hat den Abschluss der Patientenanmeldung für FASTIII bekannt gegeben. Die multizentrische, randomisierte klinische Studie evaluiert den Einsatz der angiographiebasierten Gefäßfraktionsflussreserve (CAAS vFFR) bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation unterziehen. Mithilfe der vFFR kann beurteilt werden, ob eine Koronararterienverengung […] Pie Medical Imaging gibt Abschluss der Patientenanmeldung für die klinische Studie FASTIII bekannt