Der Pharmakonzern Roche hat die CE-Zulassung für den Elecsys ApoE4-Test erhalten. Es handelt sich um den ersten In-vitro-Diagnostika-Immunoassay (IVD), der Träger der genetischen Variante ApoE4 mittels einer einfachen Blutprobe identifiziert.
Der ApoE4-Genvariant ist mit einem erhöhten Risiko für die spät einsetzende Alzheimer-Krankheit verbunden und kommt bei etwa 40 bis 60 Prozent der Alzheimer-Patienten vor. Die Alzheimer-Krankheit macht bis zu 70 Prozent der Demenzfälle weltweit aus und wird bis 2050 voraussichtlich fast 150 Millionen Menschen betreffen.
Bisher erfolgte die Bestätigung des ApoE4-Trägerstatus durch molekulare DNA-Tests. Der neue Test bietet eine schnelle, zuverlässige und minimal-invasive Alternative mit einer Blutprobe. Er ermöglicht eine effiziente Filterung von Nicht-Trägern, sodass genetische Tests nur bei Bedarf durchgeführt werden müssen. Bei identifizierten Trägern kann eine Folge-Gentestung detailliertere Erkenntnisse liefern.
Der Test gewinnt an Bedeutung im Kontext krankheitsmodifizierender Therapien (DMTs), da ApoE4-Träger – insbesondere homozygote – ein deutlich höheres Risiko für Amyloid-bezogene Bildgebungsanomalien (ARIA) unter Behandlung mit monoklonalen Anti-Amyloid-Antikörpern aufweisen.
In einer prospektiven multizentrischen Studie mit 607 Teilnehmern mit kognitiven Beschwerden oder objektiver Gedächtnisstörung zeigte der Test eine 100-prozentige Übereinstimmung mit der genetischen APOE4-Bestimmung per Sanger-Sequenzierung.
Der Elecsys ApoE4-Test ergänzt weitere Roche-Biomarker wie den kürzlich CE-zugelassenen Elecsys pTau181-Test zur Bewertung Alzheimer-assoziierter Proteine. Beide nutzen eine einzige Blutprobe und sind auf weit verbreiteten Roche-Instrumenten einsetzbar, was eine breite Verfügbarkeit in CE-Märkten ermöglicht.
Die Zulassung unterstreicht Roches Engagement in der Alzheimer-Diagnostik und -Therapie. Zusammen mit zukünftigen Biomarkern wie pTau217 soll sie eine frühere und genauere Erkennung der Krankheit fördern und den Weg für personalisierte Behandlungen ebnen.
