Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine „Early Alert“ für ein bestimmtes Los des Ivenix Large Volume Pump (LVP) Primary Administration Sets des Herstellers Fresenius Kabi herausgegeben. Bei dem betroffenen Produkt (Los FA25B03126, Produktcode SET-0032-01/SET-0032-25) sind Tropfkammer und Luer-Lock-Anschluss vertauscht montiert. Dadurch kann es bei der Verwendung mit der Ivenix-Infusionspumpe zu einem Rückfluss (Reverse Flow) kommen: Flüssigkeit wird unter Unterdruck aus dem Patientenanschluss gesaugt und unter Überdruck zurück in den Behälter gedrückt.
Dies birgt erhebliche Risiken:
- Unerwünschte Entnahme von Blut oder Medikamenten aus dem Patienten
- Verzögerte oder ausbleibende Gabe lebenswichtiger Infusionen, Medikamente oder Blutprodukte
- Schwere Folgen von leichtem Blutverlust bis hin zu lebensbedrohlicher Exsanguination, besonders bei Neugeborenen, Säuglingen oder instabilen Patienten
Der Fehler tritt nur bei pumpengesteuerter Infusion auf, nicht bei reiner Schwerkraftinfusion. Die nachgeschaltete Schlauchlänge ist zudem stark verkürzt (ca. 60 statt 183 cm), was den Anschluss an den Patienten erschweren oder unmöglich machen kann.
Fresenius Kabi hat betroffene Kunden am 30. Oktober 2025 angeschrieben und fordert die sofortige Stilllegung, Quarantäne und Rückgabe oder Vernichtung des Loses. Bislang sind keine schweren Verletzungen oder Todesfälle bekannt geworden.
Kliniken und Pflegeeinrichtungen werden dringend aufgefordert, Bestände umgehend zu prüfen und das betroffene Los aus dem Verkehr zu ziehen. Die FDA stuft das Problem als potenziell hoch riskant ein und wird die Seite bei neuen Erkenntnissen aktualisieren.
