Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Alzheimer-Medikament Donanemab (Handelsname: Kisunla) keinen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie attestiert. Grundlage für den Beschluss sei die Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Entscheidung bildet die Basis für die Preisverhandlungen zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und dem Hersteller.
Donanemab ist nach Lecanemab (Leqembi) das zweite in der EU zugelassene Antikörper-Medikament zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung. Es richtet sich an Patientinnen und Patienten mit nachgewiesener Amyloid-Pathologie im Stadium einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer beginnenden Alzheimer-Demenz. Ziel der Therapie sei es nicht, die Erkrankung zu heilen, sondern ihr Fortschreiten zu verlangsamen. Die Anwendung sei jedoch an enge Voraussetzungen geknüpft, darunter der Nachweis von Amyloid-Ablagerungen und der Ausschluss bestimmter Risikofaktoren. Zudem erfordere die Behandlung regelmäßige Infusionen und engmaschige MRT-Kontrollen. Daher komme sie nur für eine klar abgegrenzte und vergleichsweise kleine Patientengruppe infrage.
Der G-BA stütze seine Entscheidung maßgeblich auf die Bewertung des IQWiG. Für Patienten mit MCI lägen keine geeigneten Daten vor, um einen Zusatznutzen festzustellen. Auch für Patienten im Stadium der leichten Alzheimer-Demenz hätten sich auf Grundlage der Studiendaten keine statistisch signifikanten Unterschiede zur Vergleichsgruppe ergeben, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt worden sei.
Der Demenzforscher Prof. Dr. Stefan Teipel, Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der Alzheimer Forschung Initiative (AFI), erklärte, es wäre überraschend gewesen, wenn für Donanemab ein anderer Beschluss getroffen worden wäre. Die zugrunde liegenden Studiendaten seien sehr ähnlich zu denen von Lecanemab. Unterschiede in der Bewertung gingen eher auf regulatorische Rahmenbedingungen zurück als auf klare Unterschiede in der Wirksamkeit.
Die Alzheimer Forschung Initiative ergänzte, die Entscheidung des G-BA zeige, wie schwierig es derzeit sei, den Nutzen neuer Alzheimer-Therapien eindeutig zu bewerten. Dr. Anne Pfitzer-Bilsing, Leiterin der Abteilung Wissenschaft der AFI, sagte: „Donanemab setzt sehr früh im Krankheitsverlauf an – genau dort, wo Veränderungen oft nur klein und schwer messbar sind. Dass kein Zusatznutzen festgestellt wurde, bedeutet nicht, dass die Therapie wirkungslos ist.“
Der Beschluss des G-BA habe keinen unmittelbaren Einfluss auf die grundsätzliche Verordnungsfähigkeit von Donanemab. Er sei jedoch entscheidend für die Preisverhandlungen und damit für den künftigen Zugang zur Therapie. Antikörpertherapien wie Donanemab gelten als wichtiger Schritt in der Alzheimer-Forschung. Gleichzeitig zeige die Bewertung, dass weiterhin offene Fragen zur Wirksamkeit, Sicherheit und praktischen Anwendung bestehen.
Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) ist ein gemeinnütziger Verein, der seit 1995 Forschungsprojekte zu Demenzen fördert. Weitere Informationen unter www.alzheimer-forschung.de.
