Globus Medical erhielt einen Warnbrief der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration, nachdem Inspektoren in einer Fabrik, in der ein Operationsroboter hergestellt wird, Verstöße gegen das Qualitätssystem festgestellt hatten.
Die FDA, die den Brief am Dienstag veröffentlichte, erklärte, dass das Unternehmen für Muskel-Skelett-Geräte Beschwerden über falsch platzierte Schrauben, die während Operationen implantiert wurden, nicht nachgegangen sei und die Anforderungen zur Meldung schwerer Verletzungen nicht erfülle. Der Warnbrief war vom 15. Juli.
In einer Mitteilung an die Investoren erklärten Analysten von RBC Capital Markets, dass die mit dem Warnschreiben verbundenen Risiken beherrschbar seien, da die FDA keine Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit geäußert habe und keine Geräte zurückgerufen würden.
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/globus-medical-inc-685606-07152024
