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Retinale OCT-Biomarker und neurodegenerative Erkrankungen

Biomarker der optischen Kohärenztomographie (OCT) werden zunehmend von Neurologen, Psychiatern und Ophthalmologen zur Diagnose, Prognose und Verlaufskontrolle neurodegenerativer Erkrankungen hinzugezogen. Zum Teil sind bereits Langzeitdaten von OCT-Biomarkern ausgewählter primärer und sekundärer neurodegenerativer Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie beispielsweise der multiplen Sklerose (MS) oder M. Parkinson verfügbar. Darüber hinaus gibt es seltene neurodegenerative Erkrankungen mit frühem Krankheitsbeginn, die bereits OCT-Auffälligkeiten aufweisen können. https://link.springer.com/article/10.1007/s00347-023-01974-7

Contergan-Derivat zerstört resistente Krebszellen

Kaum ein Wirkstoff hat eine so bewegte Geschichte hinter sich wie Thalidomid. Das Molekül ist der zentrale Inhaltsstoff von Contergan, das in den 1950er-Jahren in vielen Ländern als Beruhigungs- und Schlafmittel zugelassen wurde. Doch bald stellte sich heraus, dass Schwangere, die Contergan genommen hatten, oft Kinder mit schweren Fehlbildungen zur Welt brachten. Und dennoch setzt die Medizin seit einigen Jahrzehnten wieder große Hoffnung in den Wirkstoff. Denn in Studien zeigte sich unter anderem, dass er das Wachstum von Blutgefäßen unterbindet und sich damit möglicherweise dazu eignet, Tumoren von ihrer Nährstoffversorgung abzuschneiden. Später erwies er sich außerdem als sehr effektiv für die Behandlung von Multiplen Myelomen, bösartigen Tumoren im Knochenmark. „Wir wissen inzwischen, dass Thalidomid ein sogenannter molekularer Klebstoff ist“, erklärt Dr. Xinlai Cheng vom Institut für Pharmazeutische Chemie der Universität Frankfurt. „Das heißt, der Wirkstoff hat die Fähigkeit, zwei Proteine… 

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BGI-HL OHA Lab inaugurated in Harbin

On May 10, 2024, the BGI-Heilongjiang Omics Health Axis Intelligent Laboratory (BGI-HL OHA Intelligent Laboratory) was inaugurated in Harbin, Heilongjiang province, China, marking a significant advance in the province’s efforts to address public health challenges. Utilizing the ‚13311i GigaLab‘ technological framework, this facility supports vital life and health science research, enhancing the region’s capacity to produce innovative health solutions. The ‚13311i‘ framework is at the forefront of proactive health management, integrating whole genome sequencing with analyses of blood, urine, and fecal samples and sophisticated imaging techniques such as CT, ultrasound, and MRI. With detailed health and disease risk profiles, it sets the stage for breakthroughs in early detection and personalized treatment, critical tenets of precision medicine.

Mabwell Announces Clinical Trial Progress of 9MW2821 in Triple-Negative Breast Cancer

Mabwell (688062.SH), an innovation-driven biopharmaceutical company with entire industry chain, announced the progress of the clinical study of its novel Nectin-4-targeting ADC (R&D code: 9MW2821) for triple-negative breast cancer. Based on 9MW2821’s current ongoing monotherapy clinical data, in 20 subjects with locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer treated with the 1.25 mg/kg dose and evaluable for tumor assessment, the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) were 50% and 80%, respectively, with one patient achieved CR and had been in complete response (CR) for 20 months and is currently sustained to be CR Investigational new drug application of 9MW2821 in combination with immune checkpoint inhibitor for the treatment of triple-negative breast cancer has been accepted by the China National Medical Products Administration (NMPA).

Mabwell Announces Clinical Trial Progress of 9MW2821 in Triple-Negative Breast Cancer

Mabwell (688062.SH), an innovation-driven biopharmaceutical company with entire industry chain, announced the progress of the clinical study of its novel Nectin-4-targeting ADC (R&D code: 9MW2821) for triple-negative breast cancer. Based on 9MW2821’s current ongoing monotherapy clinical data, in 20 subjects with locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer treated with the 1.25 mg/kg dose and evaluable for tumor assessment, the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) were 50% and 80%, respectively, with one patient achieved CR and had been in complete response (CR) for 20 months and is currently sustained to be CR Investigational new drug application of 9MW2821 in combination with immune checkpoint inhibitor for the treatment of triple-negative breast cancer has been accepted by the China National Medical Products Administration (NMPA).

QIAGEN receives FDA clearance for QIAstat-Dx respiratory syndromic testing panel for fast and accurate results

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus designed for accurate diagnosis of respiratory infections, enabling detection of co-infections // Panel generates results in about one hour with less than one minute of hands-on time; offers easy access to Ct values and amplification curves // QIAGEN working on expanding QIAstat-Dx testing menu in the U.S., with a Gastrointestinal Panel currently under FDA review QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus designed for accurate diagnosis of respiratory infections, enabling detection of co-infections // Panel generates results in about one hour with less than one minute of hands-on time; offers easy access to Ct values and amplification curves // QIAGEN working on expanding QIAstat-Dx testing menu in the U.S., with a Gastrointestinal Panel currently under FDA review QIAGEN receives FDA clearance for QIAstat-Dx respiratory syndromic testing panel for fast and accurate results

QIAGEN: FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist für genaue Diagnose von Atemwegsinfektionen konzipiert und ermöglicht auch Erkennung von Ko-Infektionen // Panel liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver Arbeitszeit und bietet leicht ablesbare Cycle-Threshold (Ct)-Werte sowie Amplifikationskurven // QIAGEN arbeitet an der Erweiterung des QIAstat-Dx Testmenüs in den USA; die Zulassung eines Magen-Darm-Panels wird aktuell von der FDA geprüft QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist für genaue Diagnose von Atemwegsinfektionen konzipiert und ermöglicht auch Erkennung von Ko-Infektionen // Panel liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver Arbeitszeit und bietet leicht ablesbare Cycle-Threshold (Ct)-Werte sowie Amplifikationskurven // QIAGEN arbeitet an der Erweiterung des QIAstat-Dx Testmenüs in den USA; die Zulassung eines Magen-Darm-Panels wird aktuell von der FDA geprüft QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur schnellen und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen

Fentanylmengen steigen dramatisch

Laut einer neuen Analyse ist die Zahl der illegalen Fentanyl-Beschlagnahmungen durch Strafverfolgungsbehörden in den Vereinigten Staaten zwischen 2017 und 2023 um mehr als 1.700 Prozent gestiegen. Darüber hinaus vervierfachte sich der Anteil aller Fentanyl-Anfälle, bei denen es um Pillen ging, im gleichen Zeitraum – wobei die im Jahr 2023 beschlagnahmten 115,6 Millionen Pillen 49 Prozent aller Anfälle ausmachten. Dies sei das erste Mal, dass solch aktuelle Anfallsdaten veröffentlicht würden, die zwischen Fentanylpulver und Pillen unterscheiden, sagt das Forschungsteam unter der Leitung von Experten der NYU Grossman School of Medicine und der University of Florida. Die Ergebnisse, die am 13. Mai online im International Journal of Drug Policy veröffentlicht wurden , deuten auch darauf hin, dass die Fentanyl-Anfälle je nach Region in den USA unterschiedlich sind. Fentanyl-Anfälle waren im Westen zunächst seltener; Im Jahr 2023 gab es jedoch im Westen die… 

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Update zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Aufgeschreckt durch die Skandale, die von insuffizienten und gesundheitsschädlichen Brustimplantaten und Gelenkprothesen verursacht wurden, verschärfte der EU-Gesetzgeber mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Allerdings waren die neuen Hürden so hoch, dass weder die Behörden die geforderten Strukturen rechtzeitig aufbauen, noch die Hersteller den entstandenen Mehraufwand in der erforderlichen Zeit leisten konnten. Die Zulassung von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika stockt und was als Erhöhung der Sicherheit deklariert wurde, droht sich nun ins Gegenteil zu verkehren: Es droht, zumindest vorübergehend, eine Verknappung an Medizinprodukten. Dieser Bericht gibt ein kurzes Update zum Stand der Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Update zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-DiagnostikaChristof Weinstock, Michael VogeserTransfusionsmedizin 14 (02), 109-114, 2024 https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/a-2138-6334

Struktur und Inhalt der EU-IVDR

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union am 5. April 2017 erlassen und ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Eine neue Änderungsverordnung, die eine schrittweise Einführung der IVDR mit neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (IVD) und einen späteren Geltungsbeginn mancher Anforderungen für hausinterne Produkte für Gesundheitseinrichtungen geregelt, wurde am 15. Dezember 2021 beschlossen. link.springer.comStruktur und Inhalt der EU-IVDRAndy Kahles, Hannah Goldschmid, Anna-Lena Volckmar, Carolin Plöger, Daniel Kazdal, Roland Penzel, Jan Budczies, Gisela Kempny, Marlon Kazmierczak, Christa Flechtenmacher, Gustavo Baretton, Wilko Weichert, David Horst, Frederick Klauschen, Ulrich M Gassner, Monika Brüggemann , Michael Vogeser, Peter Schirmacher, Albrecht StenzingerDie Pathologie 43 (5), 351-364, 2022 https://link.springer.com/article/10.1007/s00292-022-01077-1