Auswirkungen begleitender Diagnosetests auf die medizinische Entscheidungsfindung und IVD-Vorschriften
Die Auswirkungen begleitender Diagnosetests auf die medizinische Entscheidungsfindung und IVD-VorschriftenJan Trøst JørgensenExpert Review of Molecular Diagnostics, 1-3, 2024 „Immer mehr klinische Diagnosetests werden als Grundlage für medizinische Entscheidungen verwendet, einschließlich der Ergebnisse von Companion Diagnostic (CDx)-Tests. In den letzten Jahren hat die Bedeutung dieser Tests insbesondere für die Behandlung von Patienten mit hämatologischen und onkologischen Erkrankungen zugenommen. Bis August 2023 verfügten mehr als 60 Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen über einen von der FDA zugelassenen CDx-Test zur Verwendung [1]. Die Food and Drug Administration (FDA) definiert einen CDx-Test als ein In-vitro-Diagnosegerät, das Informationen liefert, die für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden therapeutischen Produkts unerlässlich sind [2]. Diese Definition spiegelt sich auch in der neuen In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für die Europäische Union (EU) und den IVD-Verordnungen mehrerer anderer Länder wider [1, 3]. Ein CDx-Test soll Informationen zur medikamentösen Behandlung liefern, indem er…






