Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat gemeinsam mit dem Justizministerium rund 73.000 Einheiten von Produkten mit konzentriertem 7-Hydroxymitragynin (7-OH) beschlagnahmt, die einen Marktwert von etwa einer Million US-Dollar haben. Die Beschlagnahme erfolgte bei drei Unternehmen in Missouri und betraf Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel wie Shots und Tabletten, denen 7-OH als Zusatzstoff beigemischt war. Konzentriertes 7-OH bindet an Opioid-Rezeptoren und birgt ein hohes Missbrauchspotenzial. Es ist weder für Nahrungsergänzungsmittel noch für konventionelle Lebensmittel zugelassen und gilt als verfälscht, da keine Sicherheitsstandards erfüllt sind. Eine medizinische Zulassung liegt ebenfalls nicht vor. Die FDA sieht in dem zunehmenden Einsatz von 7-OH in leicht zugänglichen Produkten – vor allem für Jugendliche – eine ernsthafte Gefahr. Die Behörde hatte bereits im Juli Klassifizierungsempfehlungen unter dem Controlled Substances Act ausgesprochen und Warnbriefe an Hersteller verschickt. Die aktuelle Aktion ist Teil einer breiteren Strategie gegen gefährliche und illegale Opioid-Substanzen. Hersteller… 

Die Beratungsfirma EY hat acht zentrale Trends vorgestellt, die das Gesundheitswesen im Jahr 2026 und darüber hinaus prägen werden. Die Entwicklung zeigt, dass trotz wirtschaftlicher und regulatorischer Zwänge die Branche verstärkt auf digitale Transformation, KI und neue Talentstrategien setzt. Die wichtigsten Trends: Die EY-Gesundheitsexpertin Kim Dalla Torre betonte, dass Kostenträger, Leistungserbringer und Patienten an einem historischen Wendepunkt stehen und jetzt investierte Lösungen langfristig tragfähige Versorgungsmodelle schaffen könnten.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt dringend vor einem Fehler bei bestimmten Sensoren der kontinuierlichen Glukoseüberwachungssysteme FreeStyle Libre 3 und FreeStyle Libre 3 Plus von Abbott Diabetes Care. Die Sensoren können über längere Zeit falsch niedrige Glukosewerte anzeigen, ohne dass dies bemerkt wird. Wird der Fehler nicht erkannt, können Betroffene falsche Therapieentscheidungen treffen – etwa übermäßigen Verzehr von Kohlenhydraten oder das Auslassen bzw. Verschieben von Insulindosen. Dies kann zu schweren gesundheitlichen Schäden bis hin zu Verletzungen oder Tod führen. Bis zum 14. November 2025 meldete Abbott 736 schwere Verletzungen und sieben Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem. Abbott hat alle betroffenen Kunden schriftlich informiert. Die FDA stuft die Angelegenheit als hochrisikoreich ein und wird die Öffentlichkeit über weitere Entwicklungen auf dem Laufenden halten. Betroffene in den USA werden gebeten, sich bei Fragen oder Problemen direkt an Abbott unter 1-833-815-4273 oder über die… 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Entwurfsleitfaden veröffentlicht, der für bestimmte monoklonale Antikörper die bisher üblichen sechsmonatigen Toxizitätsstudien an nichtmenschlichen Primaten abschaffen oder deutlich verkürzen soll. Stattdessen setzt die Behörde künftig verstärkt auf risikobasierte Bewertungen mit humanrelevanten Modellen wie computergestützter Toxikologie, Organoide und realen Sicherheitsdaten aus der klinischen Anwendung. Ein klassisches präklinisches Programm für monoklonale Antikörper umfasst derzeit häufig mehr als 100 Primaten (meist Makaken) und kostet rund 50.000 US-Dollar pro Tier. Viele Präparate, die diese Tests bestehen, scheitern später in der Humanphase an Wirksamkeits- oder Sicherheitsproblemen. Die FDA will damit einen weiteren Schritt ihres Fahrplans zur Modernisierung der präklinischen Prüfung umsetzen und Tierstudien wo möglich durch valide Alternativmethoden ersetzen. „Die moderne Wissenschaft liefert uns deutlich effektivere und humanere Möglichkeiten, Arzneimittelsicherheit zu prüfen als Tierversuche“, erklärte FDA-Commissioner Marty Makary. „Diese Reform kann Entwicklungszeiten und -kosten senken und letztlich zu niedrigeren Medikamentenpreisen…