Der US-Medizintechnikhersteller Boston Scientific hat eine Korrekturmaßnahme für zahlreiche Herzschrittmacher und kardiale Resynchronisationstherapie-Geräte (CRT-P) der ACCOLADE-Familie eingeleitet. Die US-Arzneimittelbehörde FDA stuft die Maßnahme als schwerwiegendste Art einer Korrektur ein, da sie bei fortgesetzter Nutzung ohne Korrektur zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.
Betroffen sind Modelle der Baureihen ACCOLADE, ESSENTIO, PROPONENT, ALTRUA 2 sowie VALITUDE und VISIONIST CRT-P. Die Geräte müssen auf die Firmware-Version Brady SMR6 aktualisiert werden. Die Korrektur erfolgt nicht durch Austausch der implantierten Geräte, sondern durch eine Software-Aktualisierung über spezielle Programmiergeräte in der Klinik.
Hintergrund der Maßnahme sind Probleme mit hoher Batterieimpedanz, die zu einer vorzeitigen Deaktivierung der Telemetrie (ZIP) und im schlimmsten Fall zu einem Sicherheitsmodus führen können. Die vorherige Software-Version Brady SMR5 hatte unbeabsichtigte Nebenwirkungen gezeigt, die nun mit SMR6 behoben werden sollen. Bis Mitte März 2026 seien vier Todesfälle und 2557 schwerwiegende Verletzungen im Zusammenhang mit dem Problem gemeldet worden.
Boston Scientific empfiehlt betroffenen Patienten, die Nachsorgetermine entsprechend den aktualisierten Empfehlungen wahrzunehmen. Besonders Patienten mit geringer verbleibender Gerätebatterielaufzeit und ohne Fernüberwachung sollten zeitnah kontrolliert werden. Prophylaktische Gerätewechsel ohne bestätigte hohe Batterieimpedanz werden nicht empfohlen.
Die aktuelle Korrektur ist eine Erweiterung und Fortsetzung früherer Maßnahmen aus den Jahren 2024 und 2025. Betroffene können über ein Online-Tool auf der Boston-Scientific-Website prüfen, ob ihr Gerät betroffen ist.
