Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat ein Diskussionspapier mit dem Titel „ Health Equity For Medical Devices“ entwickelt und bittet die Öffentlichkeit um Beiträge zur Verbesserung der Gesundheitsgerechtigkeit im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
Klinische Studien spielen oft eine entscheidende Rolle beim Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medizinprodukte bei den Bevölkerungsgruppen, die sie verwenden sollen.
In diesem Diskussionspapier beschreibt das CDRH Faktoren und Überlegungen, die für Sponsoren und andere relevante Parteien bei der Entwicklung klinischer Studien zu Medizinprodukten wichtig sein können, und bittet um Feedback von der Öffentlichkeit. Insbesondere bittet das Diskussionspapier um Feedback zu möglichen Überlegungen, die bei der Gestaltung einer klinischen Studie helfen können, die die vorgesehene Benutzerpopulation für ein bestimmtes Medizinprodukt angemessen widerspiegelt.
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-strategic-priorities-and-updates/discussion-paper-health-equity-medical-devices
