Washington (Labnews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Early Alert zu einem potenziell hochriskanten Problem beim automatisierten Compounding-System i.v.STATION des Herstellers Omnicell herausgegeben. Betroffen sind sterile Spritzenetiketten, die bei der automatischen Kennzeichnung von Infusionszubereitungen eingesetzt werden.
Konkret geht es um zwei Etikettenvarianten:
- IVSTATION SYRINGE sterile label (40MMX40MM), Teilenummer 258920028
- IVSTATION SYRINGE sterile label (20MMX40MM), Teilenummer 258920029
Beide Etiketten sind einzeln in einer Kunststoffverpackung mit weißer Rückseite verpackt. Omnicell hatte betroffene Kunden bereits am 10. April per Brief aufgefordert, diese Etiketten nicht mehr zu verwenden und sie sofort zu separieren.
Ursache ist eine unregelmäßige Etikettenerkennung durch die Drucker der i.v.STATION. Dadurch kann es nach Abschluss des Compounding-Prozesses zu unbeschrifteten oder falsch beschrifteten Spritzen kommen. Die FDA betont, dass bislang keine schwerwiegenden Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem Problem gemeldet wurden.
Die Behörde empfiehlt Anwendern, ausschließlich auf die zuvor verwendeten nicht-sterilen Etiketten mit gelber Rückseite (Teilenummern HR060027 und HR060071) zurückzugreifen und die pharmazeutische Endkontrolle besonders sorgfältig durchzuführen. Omnicell rät zudem, alle relevanten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu informieren und die FDA-Webseite auf Aktualisierungen zu prüfen.
Das i.v.STATION-System dient der automatisierten Herstellung von Infusionsmedikamenten und minimiert manuelle Handhabung sowie Kreuzkontamination. Es appliziert dabei automatisch Etiketten zur Identifikation und Rückverfolgbarkeit der Zubereitungen. Betroffene Kunden in den USA können sich bei Fragen oder Problemen an den Omnicell Technical Support unter der Nummer 817-3574904 wenden.
