Die amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration hat am Dienstag ein mit Spannung erwartetes Update herausgegeben, in dem sie detailliert darlegt, wie sie Änderungen an medizinischen Geräten mit künstlicher Intelligenz regeln will, nachdem die Behörde ein Produkt zugelassen hat.
Die Behörde veröffentlichte abschließende Leitlinien dazu, welche Informationen sie von Herstellern sehen möchte, die vorgegebene Änderungskontrollpläne (Change Control Plans, PCCPs) vorschlagen. Dabei handelt es sich um einen neuen Typ von Regulierungsrahmen, der bestimmte Änderungen an einem Gerät erlaubt, nachdem es auf dem Markt ist.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial-intelligence
