Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem Medikament ADRX-0405 von Adcentrx Therapeutics die Orphan Drug Designation für die Behandlung von Magenkrebs verliehen. ADRX-0405, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) gegen das STEAP1-Protein, wird derzeit in einer Phase-1a/b-Studie (NCT06710379) für fortgeschrittene solide Tumore, einschließlich Magenkrebs, untersucht.
„Die Orphan Drug Designation ist ein bedeutender Meilenstein für Adcentrx und unterstreicht das Potenzial von ADRX-0405, das Leben von Magenkrebspatienten zu verbessern“, sagte Dr. Hui Li, Gründer und CEO von Adcentrx. Die Bezeichnung fördert die Entwicklung von Therapien für seltene Krankheiten, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen, und bietet Vorteile wie Steuervergünstigungen und potenzielle Marktexklusivität.
Magenkrebs, der laut der American Cancer Society 2025 etwa 30.300 Neuerkrankungen in den USA verursachen wird, wird oft in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert. ADRX-0405 nutzt Adcentrx’ i-Conjugation®-Technologie, die eine stabile ADC mit einem Drug-Antibody-Verhältnis von acht (DAR 8) ermöglicht. Präklinische Studien zeigten eine günstige Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit.
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov (NCT06710379) oder auf https://adcentrx.com.
