Das Dokument stellt klar, dass EtO in den Anwendungsbereich der Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung fällt.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG), die die Leitlinien am bereits am Dienstag veröffentlichte, nutzte das Dokument, um klarzustellen, dass EtO in den Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) fällt.
Obwohl EtO nicht die Definition eines Geräts oder Gerätezubehörs erfüllt, wird es in Sterilisations- und Validierungsprozessen verwendet, die dem Konformitätsbewertungsverfahren der MDR oder IVDR unterliegen.
Das MDCG-Dokument hat einen anderen Schwerpunkt. In dem dreiseitigen Dokument diskutiert die Expertengruppe den regulatorischen Status von EtO bei der Verwendung zur Sterilisation von Medizinprodukten während des Herstellungsprozesses und durch Gesundheitseinrichtungen.
Mehrere Abschnitte der MDR und IVDR befassen sich speziell mit der Sterilisation. In einem Anhang , der allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen behandelt, heißt es: „Als steril gekennzeichnete Produkte müssen mit geeigneten, validierten Methoden verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert werden.“ Die MDCG hat internationale Standards für Sterilisation und EtO identifiziert, die weitere Informationen zu den Anforderungen liefern.
