Die europäische Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-PHAROS-Studie, die einen bedeutenden klinischen Nutzen für BRAF V600E mutierte Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 75 % bei therapienaiven Patienten und 46 % bei zuvor behandelten Patienten zeigte.[1-3] Das Sicherheitsprofil entspricht dem, das bei der zugelassenen Indikation metastasierendes Melanom beobachtet wurde.[1]
Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 25. Juli
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