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FDA lädt zum Generic Drugs Forum 2026 ein

Die US-Arzneimittelbehörde FDA veranstaltet am 22. und 23. April 2026 das jährliche Generic Drugs Forum (GDF). Das zweitägige Forum soll die Entwicklung und Zulassung sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Generika fördern. Es richtet sich an aktuelle und potenzielle Antragsteller für vereinfachte Zulassungsverfahren (ANDA). Das Event bringt Fachleute der FDA aus allen Bereichen der Pre-ANDA- und ANDA-Bewertungsprogramme zusammen. Teilnehmer erhalten praxisnahe Einblicke und Leitlinien zu regulatorischen Anforderungen. Ziel ist es, die Qualität der Anträge zu verbessern, den Prüfprozess zu straffen und die Zahl der Bewertungsrunden zu verringern. Dadurch sollen Patienten schneller Zugang zu bezahlbaren Medikamenten erhalten. „Dieses Forum unterstützt Antragsteller dabei, vollständige und hochwertige Unterlagen einzureichen“, heißt es in der Ankündigung der FDA. Ein schnellerer und effizienterer Zulassungsprozess trage letztlich zur öffentlichen Gesundheit bei, indem er die Verfügbarkeit günstiger Alternativen zu Markenpräparaten sichere. Das Generic Drugs Forum findet sowohl vor Ort… 

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FDA veröffentlicht finale Leitlinie zu Medizinprodukten mit Gewichtsverlust-Indikationen

Silver Spring (LabNews.io) – Die US-Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde FDA hat am 11. März 2026 die finale Leitlinie „Medical Devices with Indications Associated with Weight Loss – Premarket Considerations“ veröffentlicht. Das Dokument richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, die für Indikationen im Zusammenhang mit Gewichtsverlust entwickelt werden, und enthält Empfehlungen zu nicht-klinischen Tests, klinischem Studiendesign sowie zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die Leitlinie ist Teil der laufenden Bemühungen der FDA, die Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte zu fördern, die Gesundheitsoutcomes verbessern und die Belastung durch chronische Erkrankungen in den USA reduzieren können. Sie bietet klare Vorgaben für präklinische Prüfungen, die in Vorabzulassungsanträgen (Premarket Submissions) vorzulegen sind, sowie für die Gestaltung klinischer Studien. Darüber hinaus beschreibt sie, wie die FDA das Nutzen-Risiko-Profil solcher Produkte bewertet. Die Veröffentlichung erfolgte über das Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Die Leitlinie steht auf der FDA-Website… 

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Amerikanische ADLM kritisiert die FDA

Während die Food and Drug Administration (FDA) ihren Versuch, laborentwickelte Tests (LDTs) zu regulieren, vorantreibt, stellen die US-amerikanische Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM, früher AACC) und viele andere in der Laborgemeinschaft in Frage, ob die Behörde die Befugnis hat, eine solche Aufsicht auszuüben. Die ADLM warnt außerdem davor, dass der Versuch den Zugang der Patienten zu wichtigen Labortests drastisch einschränken und einige Labore sogar lahmlegen könnte.

Die FDA hat am 3. Oktober 2023 einen Regelungsvorschlag veröffentlicht, der es der Behörde ermöglichen würde, LDTs als Medizinprodukte zu regulieren, ähnlich wie die von IVD-Unternehmen hergestellten In-vitro-Diagnostik (IVD)-Testsätze.