Alzamend Neuro startet Phase-II-Studie zu AL001 bei bipolarer Störung
Alzamend Neuro, Inc. hat in Kooperation mit dem Massachusetts General Hospital (MGH) eine Phase-II-Klinikstudie zu AL001 bei Patienten mit bipolarer Störung Typ 1 begonnen. Ziel ist der direkte Vergleich der Lithium-Pharmakokinetik im Blut und Gehirn zwischen AL001 und herkömmlichem Lithiumcarbonat. AL001 ist ein neuartiges Lithium-Deliverysystem auf Basis einer ionischen Cokristall-Technologie (Lithium, Salicylat und L-Prolin), das Lithium gezielt stärker ins Gehirn bringen und die systemische Exposition reduzieren soll. Dadurch könnten die bekannten Toxizitätsrisiken traditioneller Lithiumsalze – enger therapeutischer Bereich, Notwendigkeit regelmäßiger Spiegelkontrollen sowie Nieren- und Schilddrüsenbelastung – verringert oder vermieden werden. Die Crossover-Studie umfasst mehrere Kohorten mit je sechs Patienten. Nach Randomisierung erhalten die Teilnehmer 14 Tage lang dreimal täglich entweder AL001 oder Lithiumcarbonat, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase und dem Wechsel zur jeweils anderen Behandlung. Am 14. und 15. Tag jeder Periode erfolgen intensive 24-Stunden-Blutproben sowie hochauflösende MRT– und MRS-Bildgebung…
