Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Entwurfsleitlinie herausgegeben, die Arzneimittelentwicklern helfen soll, neue methodische Ansätze (New Approach Methodologies, NAMs) anstelle von Tierversuchen zu validieren. Ziel ist es, sichere und wirksame Arzneimittel schneller auf den Markt zu bringen, gestützt auf humanzentrierte Daten. Die Leitlinie markiert einen weiteren Schritt auf dem Weg der FDA, Tierversuche als Standardmethode zur Sicherheitsprüfung von Arzneimitteln zu ersetzen. Sie richtet sich an das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) und enthält allgemeine Empfehlungen zur Validierung von NAMs, wenn diese in Zulassungsanträgen oder im Rahmen von OTC-Monografien eingesetzt werden. Zu den NAMs zählen komplexe und zweidimensionale In-vitro-Studien, dreidimensionale Modelle wie Organoids, Sphäroide und Organe-auf-Chips, chemische Reaktivitätsuntersuchungen, Computersimulationen (In-silico-Modellierung) sowie Studien an phylogenetisch niederen Organismen wie Zebrafischen oder C. elegans. Solche Verfahren können Toxizitäten erkennen, Wirkmechanismen aufklären und die Vorhersagekraft nicht-klinischer Studien verbessern. Die Leitlinie legt vier Kernprinzipien für die… 

Wissenschaftler des St. Jude Children’s Research Hospital und der University of California, San Francisco haben einen Atemtest entwickelt, der bakterielle Infektionen zuverlässig von viralen Infekten und nicht-infektiösen Entzündungen unterscheidet. Die Methode nutzt Mannitol, das mit dem natürlichen Kohlenstoff-Isotop C-13 angereichert ist und nur von infizierenden Bakterien abgebaut wird. Das dabei entstehende markierte Kohlendioxid wird ausgeatmet und mit einem kostengünstigen Infrarot-Spektrometer (NDIR) gemessen. Der Test erkennt Infektionen wie Myositis, Bakteriämie, Pneumonie und Osteomyelitis. Er wurde an gängigen Erregern wie Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli und Salmonella enterica erprobt. Herkömmliche Laborkulturen dauern Tage. Der neue Atemtest ermöglicht eine schnelle und breite Anwendung in Praxen und Notaufnahmen. Er könnte unnötige Antibiotika-Verordnungen reduzieren, da er klar zwischen bakteriellen und anderen Ursachen differenziert. Die Proof-of-Concept-Studie wurde am 18. März 2026 in der Fachzeitschrift ACS Central Science veröffentlicht. Die Autoren sehen in der Technologie einen… 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Early Alert zu bestimmten Omnipod 5 Insulin-Pods des Herstellers Insulet herausgegeben. Bei Pods aus betroffenen Chargen kann ein kleiner Riss im internen Schlauch entstehen, der zu einer Insulin-Leckage innerhalb des Pods führt. Dadurch besteht die Gefahr einer Unterdosierung von Insulin. Die Folge können erhöhte Blutzuckerwerte sein. Im schwersten Fall droht eine diabetische Ketoazidose (DKA), eine lebensbedrohliche Komplikation, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert. Insulet hat alle betroffenen Nutzer aufgefordert, die Pods aus bestimmten Chargen nicht mehr zu verwenden und sie aus dem Betrieb oder Verkauf zu nehmen. Bei einem Leckage-Alarm soll der Pod unverzüglich entfernt und ersetzt werden. Das Risiko einer Unterdosierung steigt, wenn mehrere Pods aus betroffenen Chargen nacheinander verwendet werden. Bis zum 12. März 2026 wurden 18 schwere Verletzungen im Zusammenhang mit dem Problem gemeldet. Todesfälle sind bislang nicht bekannt. Betroffene in den…