Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat neue, strengere Prüfmethoden für COVID-19-Impfstoffe eingeführt und den bisherigen Rahmen für die schnelle Freigabe von Auffrischungsimpfungen abgeschafft. Die neuen Richtlinien wurden am Dienstag im New England Journal of Medicine von FDA-Impfkommissar Martin Makary und Impfexperte Vinay Prasad vorgestellt. Sie kritisierten den bisherigen Ansatz als „aggressivsten“ der Welt und empfehlen nun alters- und risikobasierte Zulassungsverfahren. Für Erwachsene über 65 Jahre und Personen ab sechs Monaten mit hohem Risiko für schwere COVID-19-Verläufe verlangt die FDA Daten zur Immunogenität, die belegen, dass Impfungen schützende Antikörper erzeugen. Für gesunde Kinder und Erwachsene sind jedoch randomisierte, placebokontrollierte Studien mit klinischen Ergebnissen erforderlich. Entwickler, die Zulassungen für Hochrisikogruppen erhalten, werden zudem aufgefordert, solche Studien für gesunde Personen nach Markteinführung durchzuführen, wie kürzlich bei der vollständigen Zulassung eines Novavax-Impfstoffs. Die FDA plant zudem Studien, um den Nutzen von Auffrischungsimpfungen… 

Washington, D.C. – Ein bedeutender Sieg für das 340B Drug Pricing Program: Am 13. Mai 2025 wies ein Bundesgericht in Washington, D.C., die Klage von Johnson & Johnson (J&J) ab, die darauf abzielte, ein umstrittenes Rebate-Modell für ihre 340B-Medikamente durchzusetzen. Die Entscheidung, dokumentiert in einem 35-seitigen Urteil (Consolidated Pls. Opinion on SJ), unterstreicht die Verpflichtung von Pharmaunternehmen, direkte Preisnachlässe für 340B-Krankenhäuser bereitzustellen, und stärkt die rechtliche Grundlage des Programms, das Millionen von einkommensschwachen Patienten zugutekommt. Hintergrund des Rechtsstreits Das 340B-Programm, 1992 eingeführt, verpflichtet Pharmaunternehmen, bestimmten Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen, die einkommensschwache oder unterversorgte Patienten betreuen, ermäßigte Preise für ambulante Medikamente zu gewähren. Diese Einrichtungen, darunter über 1.400 von 340B Health vertretene Krankenhäuser, nutzen die Ersparnisse, um unkompensierte Versorgung, gemeinnützige Programme und Zugang zu teuren Medikamenten zu finanzieren. Im August 2024 kündigte J&J an, sein 340B-Programm für zwei Medikamente – Stelara und… 

Kettering, Ohio – Ein massiver Cyberangriff hat das Gesundheitsnetzwerk Kettering Health in Ohio erschüttert und einen systemweiten Technologieausfall verursacht. Seit Dienstagmorgen, dem 20. Mai 2025, kämpft die Organisation, die 14 medizinische Zentren und über 120 ambulante Einrichtungen betreibt, mit erheblichen Einschränkungen in ihren Patientenversorgungssystemen. Der Vorfall, der als Ransomware-Angriff identifiziert wurde, führte zur Absage aller elektiven stationären und ambulanten Eingriffe und beeinträchtigt weiterhin den Zugang zu wichtigen Diensten wie dem Patientenportal MyChart. Ransomware-Angriff als Ursache Kettering Health bestätigte, dass der Ausfall auf „unbefugten Zugriff“ auf ihr Netzwerk zurückzuführen ist, wobei Quellen von einem Ransomware-Angriff sprechen. Laut einem von CNN eingesehenen Erpresserbrief drohen die Angreifer, sensible Daten im Darknet zu veröffentlichen, falls keine Verhandlungen über eine Lösegeldforderung aufgenommen werden. Der Angriff wird der Ransomware-Gruppe „Interlock“ zugeschrieben, die bereits andere Sektoren wie Technologie und Regierungsbehörden ins Visier genommen hat. „Ihr Netzwerk wurde…