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FDA erleichtert Biosimilar-Zulassung

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 10. März 2026 eine umfassende Überarbeitung ihrer Leitlinien zu Biosimilars veröffentlicht. Die neuen und überarbeiteten Draft Q&As zu Biosimilar-Entwicklung und dem Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCI Act, Revision 4) übernehmen zahlreiche regulatorische Modernisierungsvorschläge des Pharmawissenschaftlers Prof. Sarfaraz K. Niazi. Dadurch könnten die Entwicklungskosten für Biosimilars um bis zu 50 Prozent – etwa 20 Millionen US-Dollar pro Programm – sinken und den Marktzugang für kleinere Biotechnologieunternehmen erheblich verbessern. Die FDA streicht in der neuen Leitlinie unter anderem die Pflicht zu vergleichenden klinischen Wirksamkeitsstudien, sofern analytische und pharmakokinetische Ähnlichkeit nachgewiesen sind. Tiertoxikologische Untersuchungen sowie gestaffelte analytische Ähnlichkeitsbewertungen entfallen als Standardanforderung. Auch vergleichende Immunogenitätsstudien werden als weitgehend überflüssig eingestuft. Zudem akzeptiert die Behörde nun unter bestimmten Voraussetzungen Daten aus Nicht-US-Vergleichsstudien und vereinfacht das IND-Verfahren sowie die CMC-Anforderungen (Chemistry, Manufacturing and Controls). Diese Änderungen gehen auf langjährige… 

Internationaler Expertenkonsens definiert Oligometastasierung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine internationale Expert:innengruppe unter Federführung der Medizinischen Universität Wien hat erstmals einheitliche Kriterien zur Definition der Oligometastasierung beim metastasierten Pankreaskarzinom erarbeitet. Die im Fachjournal The Lancet Oncology veröffentlichte Konsensus-Erklärung des Projekts „OligoPanc“ schafft die Grundlage für gezieltere Therapiestrategien bei Patient:innen mit begrenzter Metastasierung. Bisher galt metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs als systemische Erkrankung, bei der lokale Therapien wie Operationen in der Regel nicht mehr infrage kommen. Neuere Daten deuten jedoch darauf hin, dass eine kleine Untergruppe mit oligometastatischer Ausbreitung – also wenigen Metastasen – von einer Kombination aus systemischer und lokaler Behandlung profitieren kann. Bislang fehlte eine standardisierte Definition. An dem mehrstufigen Delphi-Konsensprozess nahmen 55 Expert:innen aus 20 Ländern und fünf Fachdisziplinen teil. Koordiniert wurde das Projekt von Carl-Stephan Leonhardt und Oliver Strobel (Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie) sowie Gerald W. Prager (Universitätsklinik für Innere Medizin I) der MedUni Wien. Konsens wurde über folgende Kriterien… 

Forscher machen probiotischen Hefepilz für immungeschwächte Patienten sicherer

Ein internationales Forschungsteam hat den probiotischen Hefepilz Saccharomyces boulardii gentechnisch so verändert, dass er für immungeschwächte Personen, ältere Menschen und Säuglinge deutlich weniger infektiös ist. Tierversuche zeigten, dass die modifizierte Variante im Vergleich zu unveränderten Stämmen keine systemischen Infektionen auslöst. Die Studie erschien am 6. März 2026 in Communications Biology. Saccharomyces boulardii wird als Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung der Darmgesundheit vermarktet. In seltenen Fällen kam es jedoch bei immungeschwächten Patienten, Frühgeborenen und älteren Menschen zu schweren, teils tödlichen Blutstrominfektionen durch den Hefepilz. Das Team um Erstautorin Alexandra Imre (North Carolina State University und University of Debrecen) wollte die Ursachen klären und prüfen, ob eine genetische Modifikation die Virulenz reduzieren kann, ohne die probiotische Wirkung zu beeinträchtigen. Die Forschenden untersuchten Hefestämme aus kommerziellen Präparaten sowie klinische Isolate, darunter zwei von Patienten mit S.-boulardii-Blutstrominfektionen. In immungeschwächten Mäusen testeten sie die Virulenz und isolierten… 

Astrozyten entscheidend für späte Reifung der motorischen Koordination

Astrozyten, die sternförmigen Stützzellen des Gehirns, spielen eine bislang unterschätzte Rolle bei der Entwicklung flexibler und präziser motorischer Koordination in der späten Adoleszenz. Ein internationales Forschungsteam unter Leitung von Direktor C. Justin Lee und Senior Research Fellow Hong Sungho vom Center for Memory and Glioscience des Institute for Basic Science (IBS) in Südkorea sowie Professor Erik De Schutter vom Okinawa Institute of Science and Technology (OIST) hat diesen Mechanismus im Kleinhirn entschlüsselt. Die Studie erschien am 18. Februar 2026 in Experimental & Molecular Medicine. Motorische Koordination ermöglicht es Tieren und Menschen, Bewegungen verschiedener Körperteile flexibel zu kombinieren – insbesondere in komplexen oder veränderlichen Umgebungen. Obwohl die strukturelle Reifung der beteiligten neuronalen Schaltkreise im Kleinhirn bereits früh im Leben weitgehend abgeschlossen ist, verbessert sich die Koordinationsfähigkeit bis ins Erwachsenenalter. Die Forschenden gingen der Frage nach, warum diese Diskrepanz besteht. Im Zentrum… 

Spezialisierte Eltern-Säugling-Psychotherapie wirkt bei hochbelasteten Müttern besonders effektiv

Psychische Erkrankungen in den ersten Lebensjahren des Kindes betreffen etwa 15 bis 20 Prozent aller Mütter und können die frühe Eltern-Kind-Bindung erheblich beeinträchtigen. Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie im Rahmen des multizentrischen Projekts SKKIPPI belegt nun, dass die fokussierte Eltern-Säugling-Kleinkind-Psychotherapie (ESKP-f) im Kurzzeitsetting bei Müttern mit sehr hoher psychischer Belastung der regulären Versorgung überlegen ist. Die Ergebnisse sind in der Fachzeitschrift Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health erschienen. Das von der Internationalen Psychoanalytischen Universität (IPU) Berlin federführend koordinierte Projekt „Evaluation der Eltern-Säugling-Kleinkind-Psychotherapie durch Prävalenz- und Interventionsstudien“ (SKKIPPI) untersuchte 120 Mutter-Kind-Paare mit diagnostizierten mütterlichen psychischen Störungen. Die Teilnehmerinnen wurden randomisiert entweder der ESKP-f-Gruppe (12 Sitzungen über sechs Wochen) oder der Kontrollgruppe mit regulärer Gesundheitsversorgung („Care as Usual“) zugeteilt. Primäres Ziel war die Verbesserung der mütterlichen Feinfühligkeit als zentrale Voraussetzung für die gesunde emotionale Entwicklung des Säuglings. In beiden Gruppen zeigten sich… 

Ultraschnelle Röntgen-Photoelektronenspektroskopie am European XFEL beobachtet Molekülzerfall in Echtzeit

Ein internationales Forscherteam hat am European XFEL erstmals mit zeitaufgelöster Röntgen-Photoelektronenspektroskopie (tr-XPS) am Small Quantum Systems (SQS)-Instrument die ultraschnellen Ladungsumverteilungen während des Zerfalls des Moleküls Fluormethan (CH?F) verfolgt. Die Studie, die in Physical Review X erschienen ist, erreicht eine Zeitauflösung von etwa 35 Femtosekunden und liefert detaillierte Einblicke in kurzlebige Zwischenzustände chemischer Reaktionen. Die Forscher lösten die Reaktion zunächst mit einem optischen Laserpuls aus und nutzten anschließend Röntgenpulse des European XFEL, um Elektronen aus den inneren Schalen von Kohlenstoff- oder Fluoratomen herauszuschleudern. Die gemessene kinetische Energie der Photoelektronen – und damit die chemischen Verschiebungen – dient als empfindlicher Indikator für die lokale elektrische Umgebung und Ladungsverteilung um das jeweilige Atom. Die Messungen zeigten zwei konkurrierende Dissoziationswege: Einen schnellen Pfad mit Spaltung der C–F-Bindung, der zu CH?? und neutralem Fluor führt, sowie einen langsameren Weg über die C–H-Bindung, der CH?F? und… 

ETH Zürich entwickelt Bor-basierte Methode für automatisierte Synthese schwerlöslicher Proteine

Chemiker der ETH Zürich haben eine neue chemische Strategie entwickelt, mit der sich auch schwerlösliche Proteine automatisiert mittels Laborrobotern herstellen lassen. Die Methode basiert auf einer besonders reaktiven Bor-Verbindung und wurde kürzlich in der Fachzeitschrift Science veröffentlicht. Sie eröffnet neue Perspektiven für die Produktion proteinbasierter Therapien, etwa gegen Krebs. Viele medizinisch relevante Proteine – darunter zahlreiche Antikörper sowie membranverankerte Rezeptoren, die Ziel von etwa 60 Prozent der aktuellen Arzneimittel sind – neigen bei höheren Konzentrationen zur Aggregation und verlieren dabei ihre Funktion. Dies behindert die chemische Proteinsynthese, bei der Peptidsegmente sequentiell verknüpft werden müssen: Bereits ein einzelnes schwerlösliches Segment blockiert oft den gesamten Prozess, da herkömmliche Verknüpfungsreaktionen hohe Konzentrationen der Reaktanten erfordern. Das Team um Prof. Jeffrey Bode vom Laboratorium für Organische Chemie der ETH Zürich nutzt nun zwitterionische, chirale Organobor-Komplexe, die aus Kalium-Acyltrifluoroboraten (KATs) abgeleitet sind. Diese maskieren die… 

America’s Iran Trap: Why the US Cannot Win and How It Dooms Trump’s Legacy

The United States has launched a major military campaign against Iran, dubbed Operation Epic Fury, in partnership with Israel. Strikes began in late February 2026, targeting nuclear sites, missile facilities, leadership, and naval assets. Within the first 100 hours alone, the operation has already cost American taxpayers an estimated 3.7 billion dollars, or roughly 891 million dollars per day. Most of this spending—approximately 3.5 billion dollars—was not pre-budgeted. Daily costs have since climbed toward or exceeded 1 billion dollars, driven by massive munitions expenditure, air and naval operations, and the need to replenish stocks of precision-guided weapons. Over 2,000 munitions of various types have been used in the opening phase, with replenishment alone projected at 3.1 billion dollars. If the conflict drags into two months, direct budgetary costs could reach between 40 and 95 billion dollars, while broader economic losses… 

Krieg im Nahen Osten: Zerstörung der medizinischen Versorgung

Der Konflikt zwischen den USA, Israel und dem Iran, der am 28. Februar 2026 mit massiven Luftangriffen begann, hat nach einer Woche die medizinische Versorgung im Nahen Osten massiv destabilisiert. Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen in Iran, Libanon, Israel und angrenzenden Ländern wurden beschädigt, evakuiert oder funktionsunfähig gemacht. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat bis zum 5. März 2026 mindestens 13 Angriffe auf Gesundheitseinrichtungen in Iran verifiziert, mit drei Todesopfern unter dem medizinischen Personal und Berichten über vier getötete und 25 verletzte Mediziner, die noch geprüft werden. In Libanon wurde mindestens ein Vorfall bestätigt. Diese Zahlen unterstreichen die systematische Gefährdung geschützter Einrichtungen nach internationalem humanitärem Recht. Die Eskalation führt zu akuten Engpässen bei Behandlungen, steigenden Todesraten durch unbehandelte Verletzungen und Ausbrüchen von Krankheiten. Im Folgenden werden konkrete Fallbeispiele detailliert beschrieben, um die Auswirkungen greifbar zu machen. Gandhi Hospital (auch Gandi Hospital) in TeheranDas Gandhi… 

Deportationen: USA verhaften rund  1.300 Menschen pro Tag

Die US-Einwanderungsbehörde Immigration and Customs Enforcement (ICE) verhaftet derzeit täglich etwa 1.000 bis 1.300 Personen wegen Verstoßes gegen das Einwanderungsrecht, um diese in Abschiebehaft zu nehmen und auf Deportation vorzubereiten. Dies ergibt sich aus den neuesten verfügbaren Daten von unabhängigen Analysen und offiziellen Quellen (Stand Anfang bis Mitte Februar 2026; März-Daten liegen noch nicht vollständig vor). Laut dem Transactional Records Access Clearinghouse (TRAC) der Syracuse University wurden im Januar 2026 allein 36.099 Personen direkt von ICE verhaftet (zzgl. 3.595 von CBP überstellte Fälle), was einem Durchschnitt von etwa 1.165 Verhaftungen pro Tag entspricht. Analysen von Substack-Autor Austin Kocher zeigen für Januar einen Höchstwert von 1.280 täglichen ICE-Verhaftungen, der im Februar (erste Woche) auf ca. 1.020 pro Tag zurückging – immer noch deutlich über den Vorjahreswerten. Im Vergleich: Die tatsächlichen Abschiebungen (Removals) liegen niedriger als die Verhaftungszahlen, da viele Fälle gerichtliche…