FDA erleichtert Biosimilar-Zulassung
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 10. März 2026 eine umfassende Überarbeitung ihrer Leitlinien zu Biosimilars veröffentlicht. Die neuen und überarbeiteten Draft Q&As zu Biosimilar-Entwicklung und dem Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCI Act, Revision 4) übernehmen zahlreiche regulatorische Modernisierungsvorschläge des Pharmawissenschaftlers Prof. Sarfaraz K. Niazi. Dadurch könnten die Entwicklungskosten für Biosimilars um bis zu 50 Prozent – etwa 20 Millionen US-Dollar pro Programm – sinken und den Marktzugang für kleinere Biotechnologieunternehmen erheblich verbessern. Die FDA streicht in der neuen Leitlinie unter anderem die Pflicht zu vergleichenden klinischen Wirksamkeitsstudien, sofern analytische und pharmakokinetische Ähnlichkeit nachgewiesen sind. Tiertoxikologische Untersuchungen sowie gestaffelte analytische Ähnlichkeitsbewertungen entfallen als Standardanforderung. Auch vergleichende Immunogenitätsstudien werden als weitgehend überflüssig eingestuft. Zudem akzeptiert die Behörde nun unter bestimmten Voraussetzungen Daten aus Nicht-US-Vergleichsstudien und vereinfacht das IND-Verfahren sowie die CMC-Anforderungen (Chemistry, Manufacturing and Controls). Diese Änderungen gehen auf langjährige…
