Ringversuche: Gesetzliche Anforderungen für Labore in Deutschland

2024-12-202026-04-29
Aktuelles

Die externe Qualitätssicherung durch Ringversuche ist für medizinische Laboratorien in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben und spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung präziser Diagnosen[1]. Diese verpflichtenden Tests überprüfen die analytische Leistungsfähigkeit der Labore und müssen mindestens quartalsweise für bestimmte Messgrößen durchgeführt werden[1][4]. Gesetzliche Grundlagen Die Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) definiert die verbindlichen Anforderungen für Ringversuche in fünf Kernbereichen: quantitative und qualitative labormedizinische Untersuchungen, Erregerdiagnostik, Ejakulatuntersuchungen sowie molekular- und zytogenetische Analysen[4]. Diese Vorgaben werden durch die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ergänzt, die zusätzliche Qualitätsanforderungen an Labore und Hersteller stellt[8]. Führende Anbieter Als Referenzinstitutionen der Bundesärztekammer sind mehrere große Anbieter für die Durchführung der Ringversuche zugelassen: – INSTAND e.V. bietet über 350 verschiedene Ringversuche an und ist für die Bereiche B1, B2, B3 und B5 autorisiert[4] – Das Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) betreibt Kalibrierlaboratorien in Hannover und Köln[8] – DRRR GmbH führt als…

Handelsübliche Teebeutel setzen beim Gebrauch toxisches Mikroplastik frei

2024-12-20
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In einer Studie der Mutagenese-Gruppe der UAB-Abteilung für Genetik und Mikrobiologie wurden Mikro- und Nanokunststoffe aus verschiedenen Arten von handelsüblichen Teebeuteln gewonnen und charakterisiert. Die UAB-Forscher stellten fest, dass bei der Verwendung dieser Teebeutel für die Zubereitung eines Aufgusses große Mengen an Partikeln in Nanogröße und nanofilamentösen Strukturen freigesetzt werden, was eine wichtige Quelle für die Exposition gegenüber MNPLs darstellt. Die für die Forschung verwendeten Teebeutel wurden aus den Polymeren Nylon-6, Polypropylen und Zellulose hergestellt. Die Studie zeigt, dass Polypropylen beim Aufbrühen von Tee etwa 1,2 Milliarden Partikel pro Milliliter mit einer durchschnittlichen Größe von 136,7 Nanometern freisetzt, Zellulose etwa 135 Millionen Partikel pro Milliliter mit einer durchschnittlichen Größe von 244 Nanometern, während Nylon-6 8,18 Millionen Partikel pro Milliliter mit einer durchschnittlichen Größe von 138,4 Nanometern freisetzt. Um die verschiedenen Arten von Partikeln in der Infusion zu charakterisieren, wurde eine…

HPLC: Schlüsseltechnologie der Labormedizin

2024-12-202026-03-30
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Die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) hat sich in den letzten Jahrzehnten zu einer unverzichtbaren Analysemethode in der Labormedizin entwickelt. Diese Technik ermöglicht die präzise Trennung, Identifizierung und Quantifizierung verschiedener Substanzen in komplexen biologischen Proben. Das Grundprinzip der HPLC basiert auf der Interaktion zwischen einer mobilen flüssigen Phase (Eluent) und einer stationären festen Phase in einer Trennsäule. Die zu analysierende Probe wird in den Eluenten injiziert und unter hohem Druck (typischerweise 50-400 bar) durch die Säule gepumpt[1]. Die Säule ist mit einem feinkörnigen Material gefüllt, meist Kieselgel, das die stationäre Phase bildet. Die verschiedenen Komponenten der Probe interagieren unterschiedlich stark mit der stationären Phase, was zu unterschiedlichen Retentionszeiten führt[4]. In der Labormedizin wird die HPLC für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt. Eine wichtige Rolle spielt sie beim Therapeutischen Drug Monitoring (TDM), bei dem Medikamentenspiegel im Blut bestimmt werden. Dies ist besonders relevant bei…

Kaffee und kognitiver Abbau bei Vorhofflimmern

2024-12-20
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Das Trinken mehrerer Tassen Kaffee pro Tag kann dazu beitragen, den kognitiven Abbau bei Menschen mit Vorhofflimmern (AFib oder AF) zu verhindern . Dies geht aus einer neuen Studie hervor, die am 14. Dezember 2024 im Journal of the American Heart Association veröffentlicht wurde , einer frei zugänglichen, von Experten begutachteten Zeitschrift der American Heart Association. „Es kursieren viele Mythen, aber unsere Studie hat keinen Grund gefunden, einem Patienten mit Vorhofflimmern vom Kaffeetrinken abzuraten oder es ihm zu verbieten. Sagen Sie stattdessen: ‚Genießen Sie es, es könnte Ihnen sogar gut tun!‘“, sagte Dr. Jürg H. Beer, leitender Autor der Studie und Professor für Medizin und Hämatologie an der Universität Zürich in der Schweiz. Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung bei Erwachsenen und betrifft nach Angaben der American Heart Association mehr als 5 Millionen Menschen in den USA . In der ACC/AHA/ACCP/HRS-Leitlinie…

2024-12-20
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Innenminister Roman Poseck hat die Zentralstelle Medizinwirtschaftskriminalität (ZMWK) in Fulda besucht, um sich über den Fortschritt bei der Bekämpfung von Abrechnungsbetrug im Gesundheitswesen zu informieren. Die 2023 eingerichtete Dienststelle, angesiedelt beim Hessischen Landeskriminalamt, arbeitet eng mit der seit 2021 bestehenden Zentralen Staatsanwaltschaft für Medizinwirtschaftsstrafrecht (ZSMS) zusammen. Beide Institutionen sind räumlich in Fulda vereint, um eine […] Poseck besuchte Zentralstelle für Medizinwirtschaftskriminalität in Fulda

NIS-Seq: Revolutionizing Gene Discovery

2024-12-20
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The identification of genes involved in diseases is one of the major challenges of biomedical research. Researchers at the University of Bonn and the University Hospital Bonn (UKB) have developed a method that makes their identification much easier and faster: they light up genome sequences in the cell nucleus. In contrast to complex screenings using established methods, the NIS-Seq method can be used to investigate the genetic determinants of almost any biological process in human cells. The study has now been published in Nature Biotechnology. The researchers from Bonn have now developed an optical CRISPR screening method that allows to identify important genes much more easily and quickly: Nuclear In-Situ Sequencing, or NIS-Seq for short. “CRISPR is also used here,” explains Caroline Fandrey, a doctoral student in Prof. Schmid-Burgk’s research group and first author of the study. “However, we can…

RHEACELL erhält EMA-Zulassung für Phase-3-Studie zu CVU

2024-12-20
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RHEACELL hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Genehmigung für die Durchführung der verblindeten, multizentrischen, weltweiten Phase-3-Studie ( NCT06489028) des Unternehmens zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von allo-APZ2-CVU bei Patientinnen und Patienten mit chronisch venösen Ulzera (CVU) erhalten. Die Zulassungsstudie wird an mehr als 100 Standorten durchgeführt und soll 250 Patienten einschließen, wobei die ersten Patienten in Europa im ersten Quartal 2025 behandelt werden sollen. Die Entscheidung basiert auf ersten positiven Ergebnissen der entsprechenden Phase-2b-Studie ( NCT04971161) bei Patienten mit CVU, die auf eine Standardtherapie nicht ansprachen, und folgt auf die kürzlich erteilte FDA-Zulassung für die Studie in den USA.

Arabischer Ölkonzern rettet Covestro Arbeitsplätze in Leverkusen

2024-12-20
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Der arabische Ölkonzern Adnoc hat die Übernahme von Covestro erfolgreich abgeschlossen und hält nun 91,3 Prozent der Aktien des Leverkusener Kunststoffherstellers[12]. Nach einer ersten Annahmefrist Ende November, bei der Adnoc bereits 70 Prozent erreichte, wurde durch eine zweite Frist bis zum 16. Dezember die aktuelle Mehrheit erzielt[2]. Covestro-Chef Markus Steilemann begrüßt die Entwicklung und bezeichnet die Partnerschaft mit Adnoc als „genau den richtigen Schritt zur richtigen Zeit“[12]. Der Deal hat ein Gesamtvolumen von 11,6 Milliarden Euro[2]. Für die kommenden vier Jahre sind weitreichende Zusicherungen gegeben: Covestro bleibt eine mitbestimmte deutsche Aktiengesellschaft mit bestehender Corporate-Governance-Struktur. Der aktuelle Vorstand soll im Amt bleiben, während Adnoc vier von zwölf Aufsichtsratsposten besetzen wird[2]. Eine Verlagerung von Werken oder der Unternehmenszentrale ist durch die Vereinbarung praktisch ausgeschlossen[2]. Quellen:[1] Übernahmepläne: Investor Adnoc hält mehr als 90 Prozent an Covestro https://www.ksta.de/wirtschaft/uebernahmeplaene-investor-adnoc-haelt-mehr-als-90-prozent-an-covestro-924870[2] Covestro: Adnoc sichert sich 91 Prozent…

Morphosys: Schließung durch Novartis gefährdet Patienten

2024-12-202025-12-06
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Die HuCAL-Technologie (Human Combinatorial Antibody Library) von MorphoSys stellt eine bahnbrechende Innovation in der Antikörperentwicklung dar. Diese Technologie umfasst eine Sammlung von mehr als zehn Milliarden verschiedener humaner Antikörper in Form einer Phagen-Display-Bank[1]. Die Plattform ermöglicht die systematische Entwicklung vollständig menschlicher Antikörper für therapeutische und diagnostische Zwecke. ## Bedeutung der HuCAL-Technologie Die HuCAL-Plattform hat sich als eine der leistungsstärksten Methoden zur Herstellung menschlicher Antikörper etabliert. Durch erfolgreiche Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wurden über 116 Medikamentenkandidaten entwickelt, von denen sich 28 in der klinischen Entwicklung befanden[1]. Ein bedeutender Erfolg war die Entwicklung von Tremfya (Guselkumab), das 2017 die Marktzulassung zur Behandlung von Schuppenflechte erhielt[1]. ## Auswirkungen der Novartis-Übernahme Die angekündigte Schließung aller MorphoSys-Standorte bis Ende 2025 durch Novartis[2] wirft erhebliche Bedenken auf. Novartis hatte MorphoSys für 2,7 Milliarden Euro übernommen, primär wegen des Wirkstoffs Pelabresib zur Behandlung von Myelofibrose[5]. Die Integration…

PFAS lösen Leukämie aus

2024-12-20
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Neue Studien enthüllen besorgniserregende Gesundheitsrisiken durch PFAS und Pestizide. Eine aktuelle Studie des Deutschen Zentrums für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) zeigt, dass PFAS-Chemikalien im Blut mit erhöhten Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind, wobei jüngere Menschen besonders stark betroffen sind[1]. Die als „Ewigkeitschemikalien“ bekannten PFAS wurden bei nahezu allen untersuchten Personen im Blut nachgewiesen. Besonders alarmierend ist, dass bereits niedrige PFAS-Konzentrationen mit ungünstigen Blutfett-Profilen in Verbindung gebracht werden[1]. In Europa nehmen Menschen durchschnittlich 25-mal mehr PFAS auf als gesundheitlich vertretbar[4]. Die Gesundheitsfolgen sind weitreichend: PFAS werden mit Krebs, Unfruchtbarkeit, Immunschwäche und Hormonstörungen in Verbindung gebracht[3]. Bei Kindern können sie die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und das Immunsystem schwächen[4]. Eine Studie des Umweltbundesamtes ergab, dass bei 20 Prozent der untersuchten Kinder und Jugendlichen PFAS-Werte im Blut festgestellt wurden, die ernsthafte gesundheitliche Folgen haben können[6]. Ähnlich besorgniserregend sind die Auswirkungen von Pestiziden. Wissenschaftliche Studien belegen Zusammenhänge…