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Das Rennen um die PFA nimmt Fahrt auf

Der Wettbewerb auf dem schnell wachsenden Markt für gepulste Feldablation (PFA) hat sich mit der Einführung des Varipulse-Systems von Johnson & Johnson und neuen Herzkartierungsfunktionen von Boston Scientific und Medtronic verschärft. Die US-Zulassung von J&J in diesem Monat löste unter den Schwergewichten der Medizintechnikbranche einen Dreikampf um PFA-Geräte zur Behandlung von Vorhofflimmern (AFib), einem abnormalen Herzrhythmus, aus. Jedes dieser Geräte verfügt nun auch über eine integrierte Kartierung, mit der Ärzte die elektrische Aktivität des Herzens während des Eingriffs verfolgen können. https://www.jnjmedtech.com/en-US/news-events/johnson-johnson-medtech-receives-fda-approval-varipulse-pulsed-field-ablation

Abbott eröffnet Werk in Irland, um die Produktion von Libre 3-Sensoren anzukurbeln

Abbott hat in Irland eine Produktionsanlage zur Herstellung von Freestyle Libre 3-Glukosesensoren eröffnet .Die 30.000 Quadratmeter große Anlage ist Teil von Abbotts Versuch, die Produktion des kontinuierlichen Glukosemonitoringgeräts (CGM) Libre 3 zu steigern, nachdem es Berichte über Verzögerungen bei der Einlösung von Rezepten gab. Abbott plant, im Werk im irischen Kilkenny mehr als 800 Mitarbeiter zu beschäftigen. Das Werk soll mehr Libre-Sensoren herstellen als jede andere Produktionsstätte des Unternehmens, heißt es in der Ankündigung vom Montag.

Schwere Cybersicherheitsmängel im US-Gesundheitswesen aufgedeckt

Das US-Gesundheitsministerium (HHS) steht vor erheblichen Problemen bei der Gewährleistung der Cybersicherheit im Gesundheitssektor. Wie ein aktueller Bericht des Government Accountability Office (GAO) zeigt, gibt es gravierende Lücken in der Überwachung und Koordinierung von Cybersicherheitsmaßnahmen[1]. Der Bericht gewinnt besondere Brisanz vor dem Hintergrund eines schwerwiegenden Cyberangriffs auf Change Healthcare im Februar 2024, bei dem Daten gestohlen wurden und ein geschätzter Schaden von 874 Millionen Dollar entstand[1]. Besonders kritisch sieht die GAO, dass das HHS die Umsetzung von Schutzmaßnahmen gegen Ransomware-Angriffe nicht ausreichend überwacht. Zwar hätten teilnehmende Krankenhäuser nach eigenen Angaben etwa 70,7 Prozent der vom National Institute of Standards and Technology empfohlenen Cybersicherheitsmaßnahmen umgesetzt, eine Überprüfung spezifischer Ransomware-Schutzmaßnahmen finde jedoch nicht statt[1]. Weitere Schwachstellen zeigen sich in der mangelnden Evaluierung der Unterstützungsmaßnahmen für den Gesundheitssektor sowie in der unzureichenden Risikobewertung von Internet-of-Things (IoT) und operativen Technologien. Auch die Koordination zwischen… 

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Fentanyl: SUBLOCADE significantly improves retention in opioid use disorder (OUD) patients

Indivior PLC (Nasdaq/LSE: INDV) last week shared results from a randomized, open-label sub-study in opioid-dependent participants seeking treatment, (NCT04995029) that demonstrates rapid initiation (RI) with SUBLOCADE® (buprenorphine extended-release injection) for the treatment of OUD significantly improves treatment retention compared to standard initiation (SI). RI with SUBLOCADE in a single day may reduce barriers to treatment and improve patient retention especially those who frequently inject opioids or use fentanyl without increasing the risk of precipitated opioid withdrawal (POW) symptoms. The data were presented at the 2024 Canadian Society of Addiction Medicine (CSAM) conference in Hamilton, Ontario, Canada. Data show rapid initiation with once-monthly SUBLOCADE significantly improves retention in opioid use disorder (OUD) patients, especially among fentanyl-positive participants. Study also administered second SUBLOCADE injection a week later vs. standard 28 days, enabling patients to achieve and maintain target medication levels more quickly.Presented… 

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ESSENCE Phase 3 trial results demonstrating statistically significant and superior improvements with semaglutide 2.4 mg in people with MASH presented at AASLD 2024

Novo Nordisk today announced results from part 1 of the ongoing Phase 3 ESSENCE trial. Part 1 evaluated the effect of once-weekly subcutaneous semaglutide 2.4 mg on liver tissue (histology) compared with placebo in people with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) and moderate to advanced liver fibrosis (stage 2 or 3).4 Results were presented at the 75th American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) – The Liver Meeting®. The trial achieved both its primary endpoints, with semaglutide 2.4 mg demonstrating statistically significant and superior improvements in liver fibrosis with no worsening of steatohepatitis, as well as resolution of steatohepatitis with no worsening of liver fibrosis in people with MASH compared to placebo.1Supportive secondary endpoints showed improvements in liver enzymes, including alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), and gamma-glutamyl transferase (GGT), as well as the Enhanced Liver Fibrosis (ELF)TM test.1One… 

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Studie bestätigt die Anti-Adipositas-Wirkung von Kimchi

Etwa 16 % der Weltbevölkerung, also etwa 890 Millionen Menschen, leiden an Fettleibigkeit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Fettleibigkeit als erhebliches Gesundheitsproblem anerkannt und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität und die allgemeine Gesundheit der Menschen weltweit hervorgehoben. Als Reaktion darauf hat das  südkoreanische World Institute of Kimchi eine Reihe von Artikeln über die Anti-Adipositas-Wirkung von Kimchi in internationalen Zeitschriften veröffentlicht. Diese Artikel basieren auf Forschungsstudien zu diesem Thema und weisen darauf hin, dass der regelmäßige Verzehr von Kimchi, einem traditionellen fermentierten koreanischen Lebensmittel, wirksam bei der Reduzierung von Körperfett ist und als vielversprechende Ernährungsstrategie im Kampf gegen Fettleibigkeit dienen kann. Jüngste Untersuchungen zu den Auswirkungen von Kimchi auf Fettleibigkeit haben überzeugende Beweise für seine Wirksamkeit erbracht. Insbesondere präklinische Experimente an Tiermodellen zur Fettleibigkeit zeigten eine erhebliche Reduzierung des Körperfetts um 31,8 % bei den mit Kimchi gefütterten Tieren1). Darüber hinaus ergab… 

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First Patient Tested With Blood-Based Assay in Global Phase 3 Adjuvant Lung Cancer Study

GRAIL, Inc. (Nasdaq: GRAL), a healthcare company whose mission is to detect cancer early when it can be cured, today announced that the first patient has been tested for eligibility with the investigational GRAIL Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ctDNA Assay in the global TROPION-Lung12 Phase 3 study evaluating adjuvant treatment regimens in patients with Stage I adenocarcinoma NSCLC. The study is sponsored by AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq:AZN) in collaboration with Daiichi Sankyo (TSE: 4568). The study, which is being conducted under an FDA-approved Investigational Device Exemption application, held by GRAIL, leverages GRAIL’s targeted methylation platform to detect ctDNA. With GRAIL’s blood-only approach, tissue analysis and bespoke panel development are not required, enabling simple integration into pharmaceutical clinical trial workflows. In TROPION-Lung12, patients will be screened with the GRAIL assay prior to surgery to inform eligibility for post-surgery randomization to an adjuvant… 

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Bolder BioTechnology’s BBT-059 IL-11 Analog to Treat Acute Radiation Syndrome

Bolder BioTechnology, Inc. announced today that the National Institutes of Health’s National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) has exercised its option to fund the second year of Contract NIH-BAA-75N93023C00011, entitled „Advanced development of BBT-059 as a radiation medical countermeasure for dosing up to 48h post exposure.“ The main goals of the two-year contract are to complete GMP manufacturing, preclinical safety studies, and other activities to enable filing an Investigational New Drug Application with the United States Food and Drug Administration to begin testing BBT-059 in humans. The total value of the contract is $3,079,369. Receipt of the entire contract award is contingent upon the continued achievement of certain technical and business milestones. Additional information about the NIAID Radiation and Nuclear Countermeasures Program and contract awards can be found here: https://globalbiodefense.com/2023/07/09/niaid-awards-multiple-contracts-for-radiation-medical-countermeasures-and-biodosimetry-devices/ About Acute Radiation Syndrome Acute Radiation Syndrome is… 

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Lilly’s muvalaplin lowered lipoprotein(a) levels in adults with high risk for cardiovascular events by up to 85% at highest tested dose

Muvalaplin, an oral, once-daily treatment that inhibits lipoprotein(a) formation via a novel mechanism, achieved positive results in a 12-week Phase 2 study These data were published in the Journal of the American Medical Association (JAMA) and simultaneously presented today at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2024. Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) today announced positive Phase 2 results for muvalaplin, an investigational once-daily, orally administered selective inhibitor of lipoprotein(a) [Lp(a)], a genetically inherited risk factor for heart disease. The study demonstrated that muvalaplin significantly reduced elevated Lp(a) levels in adults, meeting its primary endpoint of percent change in Lp(a) from baseline to week 12.  At the 12-week primary endpoint, muvalaplin (10 mg, 60 mg and 240 mg) showed significant reductions in Lp(a) levels compared to placebo. The placebo-adjusted reductions were up to 85.8% using an intact Lp(a) assay… 

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Studie: „Sichere“ BPA-Alternativen bergen Gesundheitsrisiken

Eine im Journal of Xenobiotics veröffentlichte Studie von Professor José Villalaín von der Miguel Hernández Universität Elche (UMH) in Spanien zeigt, dass die Bisphenol-Analoga BPF und BPS, die als sicherere Alternativen zu BPA verwendet werden, dennoch gesundheitliche Risiken bergen können. Mithilfe hochauflösender Computersimulationen zeigt die Forschung, dass sich diese Verbindungen in komplexen biologischen Membranen ansammeln, die endokrine Funktion stören und Krankheiten wie Fettleibigkeit und Diabetes verursachen können. Während europäische Gesundheitsbehörden vor den schädlichen Auswirkungen von Bisphenol A bei der Kunststoffproduktion warnen und dessen Verwendung gesetzlich einschränken, stehen ähnliche Verbindungen, die in der Kunststoffindustrie verwendet werden, im Verdacht, dieselben Gesundheitsprobleme zu verursachen. Diese neue Studie ergänzt die wachsende Zahl wissenschaftlicher Beweise, die auf die Gefahren dieser Verbindungen hinweisen. Der Experte vom Institut für Forschung, Entwicklung und Innovation in der Gesundheitsbiotechnologie der UMH analysierte mit Hilfe von Computersimulationen die Wechselwirkungen zwischen menschlichen… 

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