Der Erhalt des IVDR-CE-Zeichens bedeutet, dass der Assay die strengen IVDR-Standards der Europäischen Union erfüllt und somit sicher und wirksam ist und in den Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, für den breiten klinischen Einsatz bereitsteht. AliveDx weitet seine Wirkung in allen Ländern aus, die das CE-Zeichen akzeptieren, und trägt dazu bei, das Leben der von Zöliakie Betroffenen zu verbessern. Die Diagnose der Zöliakie umfasst in der Regel eine serologische Untersuchung auf spezifische Autoantikörper sowie weitere klinische, labortechnische, bildgebende, genetische und histopathologische Befunde. So wird in klinischen Leitlinien empfohlen, auf IgA-Autoantikörper gegen Gewebetransglutaminase (Anti-tTG-IgA) und deamidierte Gliadinpeptide (Anti-DGP-IgA) zu testen. Da einige Personen mit Zöliakie einen selektiven IgA-Mangel haben können, ist es ratsam, neben den Autoantikörpern auch den Gesamt-IgA-Spiegel zu messen. Bei IgA-Mangel wird ein Test auf relevante IgG-Autoantikörper (z. B. Anti-tTG-IgG, Anti-DPG-IgG) empfohlen. Es ist wichtig, dass die Benutzer die… 

Tolebrutinib erreicht primären Endpunkt in Phase-3-Studie HERCULES; dies ist die erste und einzige Studie, die eine Verringerung der Behinderungsakkumulation bei nicht-rezidivierender sekundär progredienter Multipler Sklerose zeigt. In der HERCULES-Studie erreichte Tolebrutinib den primären Endpunkt, nämlich die Verzögerung der Zeit bis zum Beginn einer bestätigten Behinderungsprogression bei Menschen mit nrSPMS, einer Population, für die es derzeit keine zugelassenen Therapien gibt und ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Die Studien GEMINI 1 und 2, in denen Tolebrutinib bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS) untersucht wurde, zeigten keine Signifikanz im primären Endpunkt der Reduzierung der jährlichen Schubrate gegenüber Aubagio (Teriflunomid). Die Analyse des wichtigsten sekundären Endpunkts der gepoolten 6-monatigen bestätigten Verschlechterung der Behinderung (CDW) zeigte eine erhebliche Verzögerung der Zeit bis zum Einsetzen der Erkrankung. Die Ergebnisse der Phase-3-Studie bilden die Grundlage für künftige Diskussionen mit globalen RegulierungsbehördenDie Studienergebnisse werden auf dem ECTRIMS-Medizinkongress… 

Embecta erhielt am Freitag von der Food and Drug Administration die 510(k)-Zulassung für seine erste Insulin-Patch-Pumpe.Das Gerät kann von Menschen mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 verwendet und bis zu drei Tage lang getragen werden. Es verfügt über ein Insulinreservoir für 300 Einheiten, sodass Menschen mit höherem täglichen Insulinbedarf es alle drei Tage tragen können.Embecta gab am Dienstag bekannt, dass das Unternehmen die Entwicklung einer Closed-Loop-Version der Pumpe zur automatischen Insulindosierung plant und diese in Zukunft bei der FDA einreichen wird.