Die U.S. Food and Drug Administration Pivya (Pivmecillinam) hat Tabletten zur Behandlung von weiblichen Erwachsenen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (UTIs) zugelassen, die durch anfällige Isolate von Escherichia coli, Proteus mirabilis und Staphylococcus saprophyticus verursacht werden. Unkomplizierte Harnwegsinfektionen sind bakterielle Infektionen der Blase bei Frauen, die keine strukturellen Anomalien der Harnwege aufweisen. Etwa die Hälfte aller Frauen erleidet im Laufe ihres Lebens mindestens eine Harnwegsinfektion. Die Wirksamkeit von Pivya bei der Behandlung von Frauen ab 18 Jahren mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen wurde in drei kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen verschiedene Dosierungsschemata von Pivya mit Placebo, einem anderen oralen antibakteriellen Arzneimittel und Ibuprofen (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) verglichen wurden. Das primäre Maß für die Wirksamkeit in den drei Studien war die zusammengesetzte Ansprechrate, die die klinische Heilung (Abklingen der Symptome der unkomplizierten Harnwegsinfektion, die bei Studienbeginn bei den Patienten vorhanden waren, und keine neuen Symptome) und das mikrobiologische Ansprechen… 

Medivir AB (NASDAQ: MVIR) (STO: MVIR), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Krebstherapien in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert, gab heute bekannt, dass sein selektiver Cathepsin-K-Inhibitor MIV-711 die Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) sowie die Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung der Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (LCPD) erhalten hat. Die FDA definiert eine seltene pädiatrische Krankheit als eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheit, bei der die Krankheitsmanifestationen in erster Linie Personen im Alter zwischen der Geburt und 18 Jahren betreffen. Pädiatrische Krankheiten, die als „selten“ anerkannt sind, betreffen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten. Mit einer RPDD qualifiziert sich MIV-711 für ein beschleunigtes Prüfverfahren, und nach der Marktzulassung für LCPD hat das Unternehmen möglicherweise Anspruch auf einen Priority Review Voucher von der FDA. Der Gutschein kann eingelöst werden, um eine vorrangige Prüfung für einen späteren Zulassungsantrag zu…