Washington (Labnews Media LLC) – Die US-Arzneimittelbehörde FDA treibt die Einführung von Echtzeit-Klinischen Studien (Real-Time Clinical Trials – RTCT) mit zwei konkreten Schritten voran. Erstmals haben zwei Proof-of-Concept-Studien begonnen, bei denen Endpunkte und Sicherheitsdaten in Echtzeit an die Behörde übermittelt werden. Gleichzeitig hat die FDA eine Anfrage zur Ausgestaltung eines Pilotprogramms veröffentlicht, das noch in diesem Sommer starten soll.
Die Initiative soll Engpässe in der frühen Arzneimittelentwicklung beseitigen. Bisher werden Daten aus Studien erst mit erheblicher Verzögerung an die FDA weitergeleitet. Durch die Nutzung moderner Datenwissenschaft und Künstlicher Intelligenz sollen Sicherheit und Effizienz deutlich gesteigert werden.
An den ersten beiden RTCT-Studien sind AstraZeneca und Amgen beteiligt. AstraZeneca führt eine Phase-2-Studie bei unbehandelten Patienten mit Mantelzell-Lymphom durch, Amgen eine Phase-1b-Studie bei kleinzelligem Lungenkarzinom im begrenzten Stadium.
Die FDA ruft die Branche auf, Vorschläge für die Gestaltung des geplanten Pilotprogramms einzureichen. Stellungnahmen sind bis zum 29. Mai 2026 möglich. Die Auswahl der Pilotprojekte soll im August erfolgen.
Mit RTCT will die Behörde den Übergang zu kontinuierlichen, phasenübergreifenden Studien vorbereiten und die Entwicklungszeiten für neue Therapien verkürzen.
